《医疗器械生产企业许可证》变更（无需现场检查）[杭州德安奇生物工程有限公司]

单位名称/申请人：杭州德安奇生物工程有限公司

法人代表/负责人：林振华

许可决定书编号：浙药监许予字202100410号

你（单位）于 2021年01月07日提出的《医疗器械生产企业许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202100152）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产产品变更为总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）、甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）、肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）、D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）、碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）、胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）、肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） 、乳酸脱氢酶测定试剂盒（连续监测法）、葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）、糖化血清蛋白测定试剂盒（四氮唑盐还原法）、总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）、尿素氮测定试剂盒（酶法）、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法） 、胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法) 、白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） 、总胆固醇测定试剂盒(胆固醇氧化酶法) 、载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法) 、游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）、总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）、人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试剂(胶体金法)、载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）、γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）、尿总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红钼法)、载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）、氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）、亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法)、肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）、直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)、C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）、前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）、肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂（胶体金法）、便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)、肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂（胶体金法）、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂（胶体金法）。

2021年01月07日