金华上线全省首家医疗器械生产企业“黑匣子”系统

10月20日上午，浙江省药品安全智慧监管“黑匣子”系统在浙江科惠医疗有限公司正式安装启用，这是全省首家医疗器械生产企业上线应用“黑匣子”系统，标志着药品安全智慧监管“黑匣子”系统在医疗器械生产领域正式落地应用。自全省药品安全智慧监管“黑匣子”工程启动以来，金华市局坚决贯彻省局要求，着力推进“黑匣子”工程在医疗器械生产领域扩面应用，探索药械安全非现场智能化监管新模式。

一是目标明确，全面开展试点评估。对全市医疗器械生产企业进行全面摸排，科学评估企业的信息化系统建设现状、信息化建设能力和人员配备情况，并根据企业建设意向进行申报，确定试点培育名单，最终该市共有9家企业纳入全省黑匣子工程试点建设范围。

二是举措有力，科学制定工作方案。坚持先易后难、示范引领、统筹推进的原则，详细制定黑匣子工程推进行动方案，明确各阶段时间节点目标任务，根据试点企业的现有条件，确定浙江科惠医疗器械有限公司为第一批先行试点单位，其他8家企业在总结科惠第一批建设经验的基础上，以点带面，整体推进，形成建设合力。

三是行动迅速，高效落实工作部署。在明确黑匣子建设方案后，金华市局迅速召开专题部署会议，成立由市局、县市区局组成的工作专班。作为第一批先行试点单位的浙江科惠医疗器械有限公司组成工作小组倒排时间进行重点突破，对涉及生产过程的关键参数反复梳理论证，通过省局专家组论证，为下一步药械生产企业启用“黑匣子”工程奠定坚实基础。