浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第20期）

企业名称

三门县医药有限责任公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5760012

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、生化药品、蛋白同化制剂、肽类激素（以上均不包含冷藏冷冻药品）

经营地址

三门县交通路300号3幢北楼三层

检查时间

2021年6月21日至23日

检查发现的缺陷

2021年6月21日至23日，我局组织省药品检查中心对三门县医药有限责任公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

1．质量管理部对药品养护环节的指导监督不到位。合格品库（四）存放的 1kg原包装椿皮（安徽**中药饮片，151001）无厂家合格证，企业以本公司零货称取合格证代替。合格品库（二）存放2袋5kg的西洋参片为透明塑料袋包装，无厂家信息标识。

2．质量管理部对个别劣药的质量风险控制针对性不强，企业于2020年5月对中药饮片滑石粉抽样检验不合格的问题仅按风险管理程序进行了理论分析，未结合具体实际。

3．企业温湿度监测系统使用维护不到位。如：温湿度监测系统未配备不间断电源；现场对温湿度超标进行测试，指定人员未收到短信预警；温湿度监测数据未按日异地备份；现场未能提供有效期内的测点终端校准报告。

4．部分计算机系统数据修改及保存不到位，无法保证数据可追溯。祖卡木颗粒（新疆**药业）基础数据于2021年4月7日14：16发生信息更改，但无法查询更改内容；计算机系统个别数据修改不符合授权范围。计算机系统记录显示消炎利胆片（广州**中药有限公司，G20A008）共计购进1200瓶，累计销售1770瓶，超出数量为系统管理员将570瓶消炎利胆片批号I20A008直接更改批号为G20A008。

一般缺陷项

1．个别中药饮片验收记录内容不全。如2020年9月24日购进的16kg西洋参片（广东**中药饮片有限公司）的验收记录未登记批号，对应的随货同行单显示批号为2007009。

此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告台州市市场监督管理局、省药品检查中心。

企业已完成整改，台州市市场监督管理局对整改结果予以确认。