浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第21期）

企业名称

浙江江山百草堂医药有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5700028

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品（以上均不包含冷藏冷冻药品）

经营地址

江山市双塔街道社后村长塘顶自然村55号

检查时间

2021年6月16日至18日

检查发现的缺陷

2021年6月16日至18日，我局组织省药品检查中心对浙江江山百草堂医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷（连锁总部）

1．企业质量管理部门未组织开展质量管理体系风险评估。检查发现2020年度未开展追溯性或回顾性质量风险评估，对2020年度内审发现的缺陷项目也未作风险评估，对2020年抽检发现的劣药秦皮，后续也未进行有效的质量风险控制。

2．企业文件的分发、修改、撤销、销毁未按照文件管理操作规程进行。例如：企业质量管理体系文件（制度、操作规程、岗位职责）。

3．一楼常温库、阴凉库、整件区药品堆垛拥挤。堆垛间距小于5cm,离库房内墙间距小于30cm。

4．不合格药品的处理过程无完整的手续和记录，计算机系统中也未对不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。现场抽查不合格药品藿香正气合剂（批号190522，生产企业：四川**制药有限公司，数量10盒）无确认、报损手续和记录，对销毁的过程没有具体手续和记录。

5．企业出库随货同行单未加盖企业药品出库专用章。6月17日发货区药品出库随货同行单均未盖药品出库专用章。抽查配送至3家门店的随货同行单上也未见药品出库专用章。

主要缺陷（门店）

1.      养护人员对阴凉区温湿度未进行有效监测、调控。如现场检查时，永

安店、四都店的阴凉区温度均为26°℃。永安店未按制度规定及时记录温湿度。

一般缺陷（连锁总部）

1．企业质量管理部门未有效指导监督质量管理体系文件的执行。现场检查发现2020年度未按照企业质量管理制度要求开展每半年一次的质量管理制度执行情况检查考核。

2．质量管理部门收集的药品质量管理信息及有关资料未整理建档。如：企业经营的药品强力枇杷露（降糖型，生产企业：江西**股份有限公司），厄贝沙坦片（生产企业：江苏**股份有限公司）等大部分药品未整理建立药品质量档案。

3．从事中药饮片养护的人员李*，只有执业药师（药学），未具有中药学专业中专以上学历，也无中药学中级以上专业技术职称。

4．二楼中药饮片仓库未设置验收、发货、退货的专用场所。

5．储存、养护设备、运输车辆未收集整理建立档案。如：空调除湿机、配送车等无设备编号，也未收集资料归档。

6．中药饮片整件大包装验收后未加封并标识。

7．企业储存药品未采取有效的防潮措施。如：一楼阴凉库有一面墙壁有霉斑，有一处天花板上冷凝水直接滴在下方的药品纸箱上。

一般缺陷（门店）

1.      电子处方的审核、调配、核对程序未在门店的《处方审核、调配操作

规程》中作明确规定。

2.      药品储存未与生活辅助区域分开。永安店的阴凉区内存放有微波炉等

生活用具及其他杂物。

3.      执业药师未按规定审核处方。如四都店销售处方药克拉霉素胶囊，现

场检查未能提供销售的2盒处方。

此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告衢州市市场监督管理局、省药品检查中心。

企业已完成整改，衢州市市场监督管理局对整改结果予以确认。