浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第22期）

企业名称

杭州景岳堂药材有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5710125

经营范围

中药材、中药饮片

经营地址

浙江省杭州市萧山区北干街道中赢商务中心601室

检查时间

2021年6月16日至18日

检查发现的缺陷

2021年6月16日至18日，我局组织省药品检查中心对杭州景岳堂药材有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

1．企业个别岗位人员不能有效理解与本岗位相关的法律法规，履职有欠缺。如质量管理员王**现场检查时询问其岗位相关法律法规时不能正确回答。

2．企业未严格按照计算机系统管理制度和操作规程进行数据的保存。如抽查其2021年3月1日-6月17日的直调采购退出记录，记录中显示采购员名字为许**，企业提供的花名册中无该人员，现采购人员为楼**。经核查，许**原为该公司的采购人员，于2017年9月辞职离开公司，但计算机系统“直调采购退出记录”中采购员的名字设置成固定模式，未按照数据实际录入人员生成记录。

一般缺陷项

1．企业个别岗位人员未能严格按照规定开展工作。如抽查企业销售退回验收记录，记录中显示青黛（福建省**药业有限公司生产，批号200501）2021年3月4日16时25分做退货验收操作，该笔销售于2021年3月4日16时18分发生，销售清单客户名称：南湖区**卫生服务中心，已销售但药品未出库，客户取消订单后，计算机系统内由验收员直接做退货验收处理，而实际并无验收过程。

此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。企业已完成整改，杭州市市场监督管理局对整改结果予以确认。