浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第23期）

企业名称

浙江瑞元堂医药有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5750024

经营范围

中药材、中药饮片（以上均不含冷藏冷冻药品）

经营地址

浙江省嵊州市三江街道三江西街330号2号楼底层三间

检查时间

2021年6月29日至7月1日

检查发现的缺陷

2021年6月29日至7月1日，我局组织省药品检查中心对浙江瑞元堂医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

1．个别中药饮片如南沙参（批号：2015202）与当归（批号：20102201）堆垛之间没有间隔，且部分中药饮片靠墙堆放。

一般缺陷

1．已经生效实施的《计算机系统的管理制度》（文件编号PF-TP-1012版本号02），未出现在公司操作管理规范档案，现有档案仅保存已失效的旧版本（文件编号PF-QM-1033）。

2．养护人员养护时未发现个别外包装破损的中药饮片如大枣 （批号：21051301，生产企业：嵊州**中药材有限公司）、鸡内金（批号:210521,生产企业：嘉兴**饮片股份有限公司）。

此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告绍兴市市场监督管理局、省药品检查中心。企业已完成整改，绍兴市市场监督管理局对整改结果予以确认。