浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第25期）

企业名称

浙江长典医药有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5710126

经营范围

中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品、精神药品（第二类）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品

经营地址

浙江省杭州市滨江区伟业路3号B幢1301、1401室

检查时间

2021年7月13日至15日

检查发现的缺陷

2021年7月13日至15日，我局组织省药品检查中心对浙江长典医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

一般缺陷项

1．企业质量管理部门收集外部质量信息不全。如2021年上半年只收集1份药品质量抽检信息公告，对企业所经营的药品质量风险缺少有效的指导参考。

2．企业购进退出和销后退回专用场所未明确隔离。如企业余杭库设置了购进退出和销后退回区，但2个区域合并在一起没有隔离。

3．部分药品验收抽样不具代表性。如注射用头孢噻肟钠（生产企业：上海**有限公司，批号：2105107）整件开箱验收时，只抽了1个最小包装进行检查，没有对上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查。

4．企业对个别药品未按照说明书要求采取遮光措施储存。如现场检查发现金华仓库中零货区储存的复方甘草口服液（生产企业：南京**制药有限责任公司，批号210126）标签规定遮光储存，企业拆除外包装后直接接触药品的包装容器接触光线未采取遮光措施。

5．个别不合格药品记录和实物不一致。如在金华仓库中发现不合格药品拉西地平片（生产企业：哈药**制药有限公司，批号：2007013）记录中的不合格数量为1盒，现场为1只空盒无实物。

此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。企业已完成整改，杭州市市场监督管理局对整改结果予以确认。