浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第27期）

企业名称

杭州卫康生物医药有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5710070

经营范围

生物制品

经营地址

浙江省杭州市西湖区教工路18号世贸丽晶城欧美中心1号楼（B区）1005室

检查时间

2021年8月5日至6日

检查发现的缺陷

2021年8月5日至6日，我局组织省药品检查中心对杭州卫康生物医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

1．企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，开展的内审流于形式。如：企业于2020年12月底正式启用新的计算机系统，但企业于2020年12月24日对新系统进行专项内审，内审结果无法真实评估新的计算机系统对全过程质量管理情况。

2．企业对疫苗运输、电子追溯环节未制定能全面体现企业实际操作的程序。如冷藏车在配送中出现外地过夜，未制定运输人员及随车人员如何操作的程序；对需要由企业扫码的待出库疫苗，未制定如何实行电子追溯操作的程序。

3．企业冷藏药品运输应急预案中对出现异常气候、设备故障、交通事故等有可能造成温度失控的极端情况下，冷藏车内运输的疫苗如何处置未做明确规定。

一般缺陷

1．企业现行有效文件文本中，既有2019年4月修订的《计算机系统操作程序》，又有2020年12月6日修订的《计算机系统操作程序》。

2．养护人员对个别在库疫苗品种未按照重点养护要求进行养护并记录，如ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（成都**有限公司，批号20200607-2，规格：1人用剂量/0.5ml/瓶）入库时间为2021年2月25日，到4月21日开始第一次养护，与制度中重点养护（一月一次）要求不一致。

此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。