浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第28期）

企业名称

杭州诚丰生物医药有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5710011

经营范围

生物制品

经营地址

杭州市滨江区浦沿街道信诚路857号悦江商业中心13007室

检查时间

2021年8月12日至13日

检查发现的缺陷

2021年8月12日至13日，我局组织省药品检查中心对杭州诚丰生物医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

1．企业部分管理制度内容与经营实际不相符。《收货管理制度》（CFSW-SMP-ZL2007015）规定收货核对随货同行联（票）和采购记录，但疫苗收货无厂家采购记录。如《收货、验收标准操作流程（CFSW-SOP-ZL2008004）规定“冷藏、冷冻药品确需做澄明度检查”，而实际收货、验收过程中无澄明度检查内容。

2．企业未根据验证结果合理使用设施设备，如企业2021年1月6日冷藏车浙AJ2W52不合适堆放药品的区域为侧面高于冷风机位置，实际该车辆未将该区域明确标明。2020年7月30日的验证报告冷藏车浙AJ2W52断电保温最长时限为22分钟，企业未在应急预案内明确超过保温时限的药品处理方式。

一般缺陷

1．企业与委托生产企业签订的委托合同和质量协议中双方质量责任不够明确。如企业与武汉**有限公司签订的合同和质量保证协议中未明确对不良反应及有质量疑问产品的处置等内容；与成都**有限责任公司签订的疫苗冷链储存运输合同及质量保证协议未明确冷链存储委托环节的质量责任；

2．企业对受委托储存配送的不合格疫苗未定期汇总分析不合格原因。

此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。