浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第30期）

企业名称

浙江爱康大药房连锁有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5790057

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上均不包含冷藏冷冻药品）

经营地址

金华市磐安县新渥街道迎宾路28号2幢东第6-11间

检查时间

2021年8月24日至26日

检查发现的缺陷

2021年8月24日至26日，我局组织省药品检查中心对浙江爱康大药房连锁有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷（连锁总部）

1．企业开展的2020年度全面内审，检查记录缺内审人员签字和日期，缺内审缺陷项目的整改情况记录和内审报告。

2．企业未设置行政综合办公岗位，企业的行政发文、人员培训等工作均由质管部负责人蒲*负责。

3．质量管理部门对供应商的动态管理不到位：企业提供的供应商浙江**医药物流有限公司的随货销售清单与首营企业资料中的销售清单样张格式不一致。

4．企业对相关人员的岗位职责培训不到位。经现场考核，信息员卢**、养护员马**不熟悉岗位职责，未能正确履行职责。

5．企业制定的质量管理体系文件缺“上市许可持有人”、中药饮片二氧化硫残留量检查、养护不得用硫磺熏蒸等内容。

6．企业未按照规定和制度要求，对温湿度监测记录仪进行定期校准：前次校准时间2020年4月，至今已过16个月。

7．企业未按规定和制度要求，对温湿度监测系统进行定期验证：前次验证时间2020年4月，至今已过16个月（制度中明确“定期验证间隔时间不超过一年）。

8．检查企业计算机系统显示2020年7月25日，有一笔来自浙江**连锁有限公司同泰店的退货记录（退货单据编号：BN000015），但企业未能提供相关的退货凭证（企业退货管理制度（AKDYF-ZD-020）中明确规定退货药品收货、验收时要查验退货凭证）。

主要缺陷（门店）

1.店堂内有部分药品（肌苷口服溶液）着地存放。

一般缺陷（连锁总部）

1．企业对外来人员进入仓库未履行批准手续：如检查当日，未对检查人员进入仓库进行登记。

2．待验收的葛粉等中药饮片着地存放在中药饮片库的合格区，且未设置任何状态标识。

3．企业库房内装有药品（中药饮片）的外包装纸箱（蛇皮袋）均没有粘贴验收标识，询问验收员蒋**，其表示平时验收合格后确实没有粘贴相关标识标签。

4．企业的物料间内存放有清凉油（上海**药业、批号：180706）、辛芩颗粒（江苏**药业，批号：18111407）等药品。

5．零货药品与整件药品混放，未集中存放：零货药品货架上有未拆除外包装的整件货药品，整件区货架上有已经拆除外包装的零货药品。

一般缺陷（门店）

1.店内提供的处方笺均无复核人员签章。

此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告金华市市场监督管理局、省药品检查中心。企业已完成整改，金华市市场监督管理局对整改结果予以确认。