为持续加强疫情防控工作，今年以来，鄞州区局全面加强疫情防控医疗器械监管，督促企业和单位依法生产经营使用，依法查处违法违规行为。
一、突出疫情防控医疗器械的质量安全性。一是强化地产器械规范检查。6家转产医用口罩企业应急注册证到期后放弃生产，现有5家医用口罩生产企业经专项、飞行和跟踪检查，相关问题已闭环整改，体系均符合规范要求。对在产医用口罩和新冠试剂（出口）监督抽样，均符合标准要求，并对6家出口防疫器械的产品标准、包装标识、质量记录等予以规范。二是开展流通使用领域检查。对从事五大类（新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计）实施全覆盖检查，严查来源渠道、产品资质和冷链储运情况。共计检查企业59家次，要求整改8家，对冷链储运存在缺陷的经营使用单位予以停顿规范。三是保障市场稳定供应。以包容审慎监管为原则，落地全市首家自动售械和自动售口罩机企业，在医疗机构、大型商场等公共场所设置150多个自动口罩机满足群众防疫需求，积极处置疫情类器械投诉，通过多层次、全方位的有效监管，确保防疫类医疗器械质量安全和供应顺畅。
二、突出医疗器械专项治理的任务靶向性。一是重点实施清网行动。以饿了么、美团等外卖平台为整治重点，科所联动对高风险医疗器械、防疫医疗器械进行网销整治，累计网络巡查125家，线下核查68家，责改25家，立案查处5家无证经营网销企业。二是适时开展医疗美容医疗器械整治。目前共对43家美容类医疗机构使用的注射用透明质酸钠、激光美容仪器等进行检查，责改8家，立案查处1家。三是开展一类产品备案资料专项核查。督促审核14家21个一类产品完成产品技术要求、说明书和标签等资料整改，责令2家注销备案凭证。
三、突出医疗器械监管的覆盖全面性。一是推进分类分级监管。按产品风险和去年检查情况将339家生产经营企业划分为四个信用分类，其中诚信48家，守信288家，警示3家，失信0家；将1496家生产经营企业划分为三个监管分级，其中三级监管143家，二级监管258家，一级监管1095家。二是严格日常监管覆盖率。截至目前，共检查生产经营使用企业1212家次，其中生产67家次，经营625家次（其中许可148家次），使用520家次，共要求整改61家次，立案17件，结案11件,罚没款18.6045万。通过“三比一讲”医疗器械生产企业检查覆盖率提前达到100%，以“互联网+监管平台”为核心，每年抽取三分之一比例的二类经营备案企业，实现检查精准覆盖，今年双随机抽查349家，共排查出32家搬离、停业或注销的异常企业。三是突出风险企业排雷。年初该局即对3家低信用、5家停产、8家未过规范企业进行飞检，避免企业降低规范要求或擅自生产，正常生产前须通过全项目检查。配合宁波市药品认证检查中心对区内6家生产、10家经营企业、1家使用单位进行飞行检查，并完成闭环跟踪检查。
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