为做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，岱山县局统筹安排，通过自查整改、检查排查、总结提升三个阶段，坚持“两个结合，两个始终”，把风险隐患排查治理和落实企业质量安全主体责任相结合，查处违法行为与树立典型示范相结合，坚持做到企业自查、整改和监管提升贯穿始终。共出动执法人员105人次，检查经营企业52家次，医疗器械使用单位63家次，角膜接触镜经营单位10家次。
一是强化企业自查，确保医疗器械经营使用质量。摸底辖区内医疗器械销售企业、使用单位总数。下发《关于做好定期报送医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作进展情况的函》通知。并要求全县53家医疗器械销售企业和10家县级医疗机构对照通知开展自查，督促企业加强内部人员相关法律知识培训，切实落实企业主体责任，确保医疗器械经营使用质量安全有效。收集自查报告表63份，完成率达100%。
二是严把销售环节，排查医疗器械质量风险隐患。针对医疗器械销售企业，结合日常检查和专项检查开展医疗器械质量风险隐患现场检查，重点对购销渠道、进货查验、储存养护等环节核查，杜绝网上无证经营销售医疗器械。发现部分企业阴凉柜温度超标准情况，养护环节不到位，供货方资质索取不全等问题。立即通知企业整改，共发出整改报告3份。同时，走访台风过后重点受灾区域的5家药店，及时下架存在问题的医疗器械，严控被水浸泡过的药械进入市场，保障灾后辖区群众用械安全。
三是靶向监管功效，严把疫情防控医疗器械质量关。对岱山县最大接种场地——县体育馆进行现场检查。主要对场地内接种流程、硬件设施设备、冷链管理等情况进行了检查。对1家药品批发企业——岱山县华东医药有限公司内的防疫物资中的医疗器械储备情况开展实地检查，详细了解物资储备清单，物资数量、存储情况和运作流程。确保完成全县防疫物资的保障任务。同时，聚焦疫情防控类医疗器械、检查重点产品、重点企业、重点环节，“线下”和“线上”同步推进，逐一梳理排查风险。
四是突出检查重点，保障使用单位环节风险可控。以体外诊断试剂、大型医疗设备、植入类医疗器械等为重点品种，主要对供货方资质证明材料、体外诊断试剂开封后的有效期管理、大型医疗设备日常维护保养与SOP执行、骨科材料的术后回收处理等内容进行全面排查，保障全县高风险品种的质量安全。检查8家使用单位，监督抽检一批医疗器械——电子血压计。发现个别机构存在体外诊断试剂开封后的有效期管理不到位的情况。两家医疗机构使用过期医疗器械，立案查处案件2起。
信息来源：岱山县市场监督管理局
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