浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第31期）

企业名称

衢州宝芝林医药有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5700027

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品，(以上均不包含冷藏冷冻药品)

经营地址

浙江省衢州市龙游县龙洲街道竹海南路208号五楼

检查时间

2021年8月31日至9月2日

检查发现的缺陷

       2021年8月31日至9月2日，我局组织省药品检查中心对衢州宝芝林医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企业开展的质量管理体系内审流于形式，未能反映企业真实的情况。如企业于2020年12月30日至2021年1月7日开展了质量管理体系全面内审，但内审人员未进行分组，存在自我审查的情况。

       2．企业质量管理部门对药品养护、销售、退货、运输等环节的指导监督不到位。如抽查一楼零货合格品货架上的安宫牛黄丸（南京**公司，批号2004032，库存10盒，批号200401，库存45盒，计算机系统中除以上批号库存，还有批号201104的安宫牛黄丸3盒，账货不一致；药品运输未建立运输记录等。

       3．企业质量管理部对质量管理基础数据的建立及更新不及时，基础数据内容不完整。如抽查企业二楼中药饮片库货架上的川贝粉（批号：201224，规格：6g，生产企业：亳州市**有限公司），执行标准内容未录入。

       4．企业计算机系统操作部分权限设置不符合授权范围，并存在利用他人账号登录操作的情况。如：（1）信息管理员叶**无个人账号，使用信息管理部经理周**账号进行操作，质量管理员祝**系统账号无质量管理权限，使用开票员张**账号进行登录操作；（2）已离职员工周**、张**、陈**、周**等人的系统账号未锁定，仍处于生效状态。

       5．企业温湿度监测数据和计算机系统内管理数据均未按日异地备份，其中计算机系统经营和管理数据为按周覆盖式备份。

       6．企业对部分到货药品未按规定进行逐批抽样验收。如二楼阴凉合格品库的5箱足光散（批号210611，成都**有限公司），于2021年8月31日购进到货5箱，无拆箱验收痕迹。

一般缺陷

       1．企业个别质量管理制度未按规定及时修订。如《首营企业和首营品种审核制度》和《药品销售管理制度》规定要索取GSP证、GMP证复印件。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告衢州市市场监督管理局、省药品检查中心。