浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第33期）

企业名称

浙江华仁医药有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5750016

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素

经营地址

绍兴市柯桥区东横河路18号2幢三楼B区

检查时间

2021年9月27日至29日

检查发现的缺陷

       2021年9月27日至29日，我局组织省药品检查中心对浙江华仁医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企业质量负责人张**自2021年8月起未上班，无考勤打卡记录。

       2．培训内容不完整，如： 2021年未制定年度培训计划，未开展员工继续教育培训等。

       3．销后退回药品未按要求开箱抽查，如退货区有3箱京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏（批号Y11909109，浙江**有限公司9月1日退回）无开箱验收痕迹。

一般缺陷

       1．2021年4月2日后未开展药品养护检查，计算机系统内无养护记录。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告绍兴市市场监督管理局、省药品检查中心。