《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）[杭州光典医疗器械有限公司]

单位名称/申请人：杭州光典医疗器械有限公司

法人代表/负责人：杨德波

许可决定书编号：浙药监许予字202131439号

你（单位）于 2021年11月16日提出的《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202111850）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产范围由旧版：Ⅱ、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；新版：Ⅱ类02-12-手术器械-穿刺导引器，Ⅱ类02无源手术器械，Ⅲ类01-03-高频/射频手术设备及附件***变更为II类:02无源手术器械,6822-0-其他III类:01-03-高频/射频手术设备及附件,6822-0-其他;生产产品变更为电动子宫切除器配套手术器械、电动子宫切除器、尿道膀胱镜及附件、鼻窦镜及附件、鼻窦镜配套手术器械、一次性使用腹腔镜用穿刺器、一次性套管穿刺器、腹腔镜外科成套手术器械、腹腔镜高频手术器械、一次性使用内窥镜标本取物袋、一次性冲洗吸引器(冲洗引流管)、一次性腹腔镜高频手术器械、一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器、一次性切口保护牵开固定器。

2021年11月16日