今年，绍兴市局选取柯桥区为工作试点，以研究端和使用端为切入点，通过提升标准研究水平和使用质量管理水平，探索一条“产品有标准、使用有制度、监管有依据”的“中药配方颗粒”产、用、管标准化道路。浙江景岳堂药业有限公司省级试点单位，完成目前发布196个“国标”品种中129个试生产，50个品种的“省标”起草；柯桥区中医医院作为使用试点单位，已初步建立医疗机构中药配方颗粒质量管理体系。
一、持之以恒，加强中药配方颗粒质量标准研究与执行。严格按照《中药配方颗粒质量控制和标准制定技术要求》和《浙江省配方颗粒技术指导原则》进行标准研究。一是全面推进，保持“国标”研究的先发优势。3月以来，景岳堂提早谋划主动对接“国标”，提前开展工艺研究和试生产，走在了全省的前列，为迎接“国标”的实施打下扎实基础。接下来，企业会持续关注的动向，全面推进“国标”的试生产和工艺研究，找对标，找差距，提升研究水平。二是加快研究，积极参与“省标”研究和申报。景岳堂作为首批省级试点单位，积极参与省级标准的制修订工作，在承接省局布置的“省标”研究任务之外，结合自身优势品种，研究“国标”以外品种“省标”制度，通过加强与同行、科研机构与标准复核单位交流研讨，提升研究能力，做标准研究领域的领跑者。三是严把标准，规范出厂产品包装标识。落实企业主体责任，比照《浙江省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）》包装标签要求，尽快修改完善中药配方颗粒包装标签，确保产品信息的完整性和可溯源性。
二、建章立制，加强中药配方颗粒临床使用管理。医疗机构作为中药配方颗粒的使用单位，严格落实使用单位的主体责任，确保使用环节的合规性。一是明确目标，开展中药配方颗粒质量管理制度修订完善。各医疗机构严格按照《绍兴市医疗机构中药配方颗粒质量管理办法（试行）》要求，结合单位自身实际，对中药配方颗粒管理和调剂人员、进货验收、临床调配、计量管理、设备管理、库存养护等临床使用各环节的质量管理工作，制定相应的质量管理制度。二是对标对表，规范采购和质量管理行为。各医疗机构，严格执行向生产企业直接购进中药配方颗粒要求，不从药品批发企业及其他渠道采购。组织人员，定期开展中药配方颗粒进行库存盘点、质量检查。重点关注使用频率低、库存时间长的产品质量检查，尤其是拆封后长期存放在称量瓶中的产品，防止结块、受潮、变质。三是三查七对，严格处方调配管理。加强对自动调配机的管理，定期对机器设备养护校验，确保剂量准确。严格处方查对，对调配后的中药配方颗粒开展抽样式核对，防止因机械、人员操作、称量瓶中产品颗粒度等问题的影响，导致的处方与实际调剂不一致现象发生。加强对调配人员管理，重点关注人员健康状况，操作合规性。
三、落实责任，开展对中药配方颗粒全生命周期监管。各区、县（市）局按照“四个最严”的要求，加强对中药配方颗粒生产、销售、配送、使用与不良反应监测全生命周期监管。一是严管生产销售环节。加强对中药配方颗粒生产企业合法合规合标性核查，督促企业落实“国标”、“省标”要求，严格按照备案的生产工艺进行生产、包装和规格标注。重点关注企业销售去向与退回召回药品的管理处置，不得在医疗机构以外销售，不得利用中间商从事销售。二是严查配送环节。国家局22号公告明确规定，中药配方颗粒“由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。”。各区、县（市）局，在日常检查中，严格审查受托经营企业配送资质，核查其储存、运输条件是否符合要求。重点关注是否存在再转托、医疗机构自提等现象。三是严抓使用环节。加强对医疗机构中药配方颗粒使用和管理的监管，督促医疗机构制定或完善相应的质量管理制度，保障中药配方颗粒质量管理落到实处。对质量管理机构设置、人员配备及操作合规性、设施设备养护、配方颗粒采购验收储存管理等进行全方位的监督检查。关注医疗机构对配方颗粒不良反应的监测和报告工作，防患于未然。
信息来源：绍兴市市场监督管理局
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