省药品监督管理与产业发展研究会年度重点课题开题报告会在宁波召开

11月25日，省食药检院与宁波酶赛生物工程公司联合申报的浙江省药品监督管理与产业发展研究会2021年重点课题“生物催化法生产的原料药和中间体中蛋白质残留的检测方法和控制标准研究”开题报告会在宁波顺利召开。省药品监督管理与产业发展研究会会长、省药监局一级巡视员陈智慧，省局生产处、省食药检院、市、区局负责人、受邀专家、企业代表参加会议。

会上，课题负责人介绍了项目背景、意义、内容和计划。生物催化法于小分子API的生产是一种新兴的生产技术，其绿色环保、高选择性、高效率的技术特点，与传统的化学合成法相比具有较大优势。蛋白质残留作为生物催化工艺产品的关键质量属性，有必要对其进行严格监管。课题将通过行业调研，对蛋白质残留的监管制定分级管理办法，并开展蛋白质残留通用分析方法的研究，有助于明晰监管要求、提高分析方法的专属性与技术要求的指导性。同时，对项目分工、时间安排及预期成果进行了具体介绍。与会专家热烈讨论，对生物催化法生产的原料药和中间体的绿色核心技术表示鼓励，对课题的前瞻性、可行性和实用性进行了充分肯定，认为课题定位于监管目标和技术目标，既紧贴监管需求又具有技术指导意义，对突破生物催化法共性关键技术和“卡脖子”技术，探索推动我省医药产业发展的新途径具有重要意义，并围绕蛋白质残留监管分类分级、监管限度体系、分析方法的建立等方面进行了深入研究讨论，使课题今后的发展方向更为清晰。

陈智慧向该课题的成功立项表示祝贺，强调研究会的宗旨是做好政府与企业的桥梁，帮助企业解决政策、技术问题，促进产业发展；勉励监管人员不仅要潜心钻研拥有过硬的技术本领，更应深入一线了解行业发展前沿，做到服务监管和引领产业发展两头抓；生物催化法本身具有绿色环保等巨大优势，在国家“双减”大背景下，希望促进原料药产业的迭代升级，鼓励课题组成员做出实实在在的成果来，更好地为健康中国服务。

信息来源：浙江省食品药品检验研究院