今年以来，兰溪市局聚焦药品生产、流通、使用等“全生命周期”质量追溯监管，依托药品生产企业“黑匣子”、“浙苗链”、“零售药店全场景智控系统”、“不良反应掌上报”等数字化监管手段，不断完善药品安全非现场智能化监管体系。截至目前，企业通过药品“黑匣子”工程成功接入2个品种4个规格278批次药品信息，采集关键数据18155条。其中浙江康恩贝制药股份有限公司成为金华市唯一应用“黑匣子”的药品生产企业，并成为全省药品安全智慧监管“黑匣子”应用现场会唯一观摩点。
一、精准布局实现智慧监管网络变“0”为“1”。一是积极引导，挖掘勇吃螃蟹的“先行者”。紧盯上级各项数字化改革试点项目，充分挖掘自身潜力，积极引导辖区企业勇于争取“跳一跳，够得着”的数字化试点项目，加快药品智慧监管系统从“0”到“1”的布局孵化。目前，该市已上线生产企业“黑匣子”“浙苗链”“零售药店全场景智控系统”“不良反应掌上报”等数字化项目6个，相关试点涉及康恩贝制药、市人民医院等200余家单位，涵盖药品生产、流通、使用等多个领域，预计投资金额达2000余万元。 二是专家指导，清除试点建设“绊脚石”。积极发挥驻企联络员桥梁作用，建立企业难题正向反馈机制，及时发现并搜集试点建设技术难题，多次邀请省、金华市局专家来兰调研，引用高校“智库”共同解决企业实际难题。截至目前，已累计邀请相关专家团队30余人次，解决浙江凤凰化工、浙江康恩贝制药等药品生产企业技术难题9个。三是注重实效，尊重需求当好“量体师”。坚持以企业正当需求为导向，充分听取企业建议，开放部分开发权限，以数字化试点反哺企业智能化转型，努力打造部门精准监管、企业质效提升“双赢”局面。如，康恩贝在建设“黑匣子”工程基础上，对原有数据仓进一步扩充、完善，将药材种植等生产前端、销售用户管理等纳入质量追溯体系，实现生产全流程一体化追溯。
二、拓宽渠道实现系统应用领域从“1”到“N”。一是融合创新，应用场景不断延伸。充分借鉴药品生产智慧监管“黑匣子”建设思路，将“黑匣子”应用理念向药品流通、使用领域进一步延伸，成功搭建“零售药店全场景智控系统”（零售药店“黑匣子”），实现药店关键数据的可复盘、可分析和可溯源。目前，该系统已初步完成基础数据采集工作，后续将向全市181家药店全面推广。二是示范带动，试点应用逐步推广。全面推广康恩贝制药应用经验，将企业药品质量提升、成本降低等实实在在的数据向相关企业进行宣传，打消企业对药品数字监管转型的顾虑，将过去的“强推”变成主动接纳，省药品安全智慧监管“黑匣子”应用观摩现场会后，该市剩余4家药品生产企业前往康恩贝参观，其中2家企业明确表示有建设“黑匣子”应用的意向。三是靶向发力，重点环节重点监管。以疫苗等储藏条件较为苛刻的生物制剂储运为重点监管对象，在市疾控中心和20家疫苗接种单位全面接入“浙苗链”系统管控，确保疫苗存储关键数据每日自动导入，疫苗储存温度精准可提取、实时可追溯，进一步降低疫苗变质失效风险。截至目前，该市135台疫苗存储设备接入“浙苗链”系统，累计上报数据10856条，目前未接到一起疫苗失效案件。
三、丰富功能实现药品监管从“繁”到“简”。一是实时预警，“人工查”变为“AI查”。综合运用物联网、AI智能分析等数字化监管手段，不断摸索AI代替人工监管新模式,依托“金华智慧监管系统”“温湿度监控系统”以及视频物联网，目前已对全市181家药店的执业药师在岗情况、药品温湿度记录以及感冒发热类药品销售情况实现远程监控、智能预警。通过“接触式执法”，监管人员不用上门查台账，即可通过后台掌握药店实际经营情况，并为后续针对性监管提供参考。二是数字赋能，“单渠道”变为“多渠道”。多维度开辟信息搜集渠道，从源头拓宽数据收集途径。依托微信、支付宝登录“微脉”小程序，搭建“药物警戒数字监测平台”（不良反应掌上报），将药品不良反应（ADR）病例报告申报途径，从医院、药企等单位拓展至每位用药患者手中，既减轻了每年各大医院、药企ADR申报任务，也进一步改善患者就医用药体验，实现用药安全监管更精准、更有效。三是综合执法，“纯加法”变为“加减法”。着眼企业发展，深入推进本部门综合查+跨部门联合查，在监管上做好“加减法”，通过对目标企业远程数据分析，综合运用“掌上执法平台”对相关企业实施“进一次门，查多件事”，全面提升基层执法效能，最大程度上避免“执法扰企”问题。截至目前，该市已对辖区药品相关企业累计实施执法370次，在监管内容增加的情况下，执法次数较往年减少48.4%。累计查获药械化案件24起，较去年同期84.26%，执法质效大幅提升。
信息来源：兰溪市市场监督管理局
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