《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）[浙江强盛生物科技有限公司]

单位名称/申请人：浙江强盛生物科技有限公司

法人代表/负责人：余丁

许可决定书编号：浙药监许予字202132444号

你（单位）于 2021年12月01日提出的《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202112183）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产产品变更为丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法）；天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法）；甘油三酯检测试剂盒(酶偶联比色法)；总胆固醇检测试剂盒(酶偶联比色法)；低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）；高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）；碱性磷酸酶检测试剂盒（连续监测法）；γ-谷氨酰转移酶检测试剂盒（连续监测法）；总胆红素检测试剂盒（化学氧化法）；直接胆红素检测试剂盒（化学氧化法）；总蛋白检测试剂盒(双缩脲法)；白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿比色法）；总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）；载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫透射比浊法）；载脂蛋白B检测试剂盒（免疫透射比浊法）；脂蛋白a检测试剂盒（免疫透射比浊法）；尿素检测试剂盒（脲酶法）；肌酐检测试剂盒（酶法）；尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）；肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）；肌酸激酶同工酶检测试剂盒 （免疫抑制法）；乳酸脱氢酶检测试剂盒（连续监测法）；α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（连续监测法）；葡萄糖检测试剂盒（葡萄糖氧化酶法）；钙检测试剂盒（偶氮胂III法）；α-淀粉酶检测试剂盒（连续监测法）；血管紧张素转换酶检测试剂盒（连续监测法）；腺苷脱氨酶检测试剂盒（连续监测法）；β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）；胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；肌钙蛋白I检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；脂肪酶检测试剂盒（连续监测法）；载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）；抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）；甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒（连续监测法）；糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法 ）；亮氨酸氨基肽酶检测试剂盒（连续监测法）；乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（连续监测法）；尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）；胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制法）；前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）；胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；β-羟丁酸检测试剂盒（酶法）；胆碱酯酶检测试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）；果糖胺检测试剂盒（四氮唑蓝法）；游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）；多项生化校准品；降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）；血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；Ⅳ型胶原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；唾液酸检测试剂盒（乳酸脱氢酶法）；转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）；触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）；铁检测试剂盒（亚铁嗪法）；乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法）；镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法）；氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）；无机磷检测试剂盒（磷钼酸盐法）；二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法）；缺血修饰白蛋白检测试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）；总铁结合力检测试剂盒（Ferene法）；多项生化质控品；脑脊液/尿液总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法）；α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）；N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）；5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）；免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)；免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）；免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）；脂蛋白相关磷脂酶 A2 检测试剂盒（连续监测法）;α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）；补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）；补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）；免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)。

2021年12月01日