《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）[浙江世纪康大医疗科技股份有限公司]

单位名称/申请人：浙江世纪康大医疗科技股份有限公司

法人代表/负责人：余向东

许可决定书编号：浙药监许予字202132956号

你（单位）于 2021年12月17日提出的《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202112498）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产产品变更为氯测定试剂盒（硫氰酸汞法）、直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）、无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）、镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）、肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）、肌酐测定试剂盒（苦味酸法）、总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）、尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）、α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）、尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）、γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）、钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）、肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）、二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）、肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）、钠离子测定试剂盒（半乳糖苷酶法）、钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）、葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）、葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）、白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）、总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）、腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）、总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）、甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）、免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）、5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）、特种蛋白校准品、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）、碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）、免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）、载脂蛋白A-I测定试剂盒（免疫比浊法）、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）、同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）、脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）、β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）、免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）、特种蛋白质控品、总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）、肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）、胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法）、肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）、类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）、糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、尿总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法）、唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）、血清淀粉样蛋白A测定剂盒（胶乳免疫比浊法）、抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）、脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）、全量程-C反应蛋白测 定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）、补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法）、胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制法-EPS底物法）、亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰对硝基苯胺底物法）、乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（乳酸底物法）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MNP-G1CNAc底物法）、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（GPN底物法）、单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环法）。

2021年12月17日