2020年度药品监管统计年报

一、生产和经营许可情况

（一）药品生产和经营许可情况
　　1.药品生产许可情况
　　截至2020年12月底，全省共有药品生产许可证436张。　　
　　2.药品经营许可情况
　　截至2020年12月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业22030家，其中批发企业540家；零售连锁企业284家，零售连锁企业门店11605家；零售药店9601家。

（二）医疗器械生产和经营许可情况
　　1.医疗器械生产许可情况　　
　　截至2020年12月底，全省实有医疗器械生产企业2060家，其中：可生产一类产品的企业1389家，可生产二类产品的企业939家，可生产三类产品的企业179家。

2.医疗器械经营许可情况　　
　　截至2020年12月底，全省共有二、三类医疗器械经营企业51088家，其中仅从事第二类医疗器械经营的企业41155家，仅从事第三类医疗器械产品经营的企业4098家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业5835家。

（三）化妆品生产许可情况
　　截至2020年12月底，全省共有化妆品生产企业575家。

二、注册审批情况
　　（一）药品注册情况
　　1、药品再注册申请的审批情况

2020年全省共批准国产药品再注册申请3344 件，其中中药天然药物985件，化学药品2335件，生物制品24件。

2、药品补充申请的审批情况

2020年全省受理药品补充审批申请108 件，药品补充备案申请822件。

（二）医疗器械注册情况
　  2020年，全省共受理国产一类医疗器械备案3568件，受理国产二类医疗器械首次注册1243件，延续注册1539件。   

注：[1]本报告药品生产许可证数据来源省局药品生产监督处，化妆品生产企业数据来源省局化妆品监督处，其余数据来源于《药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2020年1月1日至2020年12月30日。