《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）[宁波博雅医疗器械有限公司]

单位名称/申请人：宁波博雅医疗器械有限公司

法人代表/负责人：王忠颐

许可决定书编号：浙药监许予字202133048号

你（单位）于 2021年12月22日提出的《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202112574）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产范围由2002年分类目录：第Ⅱ类：6854-13-手术灯，6866-5-呼吸麻醉或通气用气管插管；2017年分类目录：第Ⅱ类：07-03-生理参数分析测量设备，08-05-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置，08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩，14-05-非血管内导（插）管***变更为II类:14-05-非血管内导（插）管,08-05-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置,08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩,07-03-生理参数分析测量设备 ,6854-13-手术灯;生产产品变更为一次性使用呼吸过滤器,一次性使用麻醉呼吸机管路,一次性使用无菌保护罩,一次性使用吸湿冷凝加湿器,一次性使用雾化器、一次性使用麻醉储气囊、一次性使用喉罩，一次性使用麻醉面罩、一次性使用胃管，一次性使用气管插管、医用红外额温计、医用红外耳腔式体温计。

2021年12月22日