索引号: | 002482461/2021-44302 | 主题分类: | 食品药品监管 |
发布机构: | 省药监局 | 公开日期: | 2021-12-27 14:29:15 |
《医疗器械生产许可证》变更(无需现场检查)[杭州康基医疗器械有限公司]
单位名称/申请人:杭州康基医疗器械有限公司
法人代表/负责人:钟鸣
许可决定书编号:浙药监许予字202133190号
你(单位)于 2021年12月27日提出的《医疗器械生产许可证》变更(无需现场检查)行政许可(受理号:械受202112727)申请,经本局依法审查,符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定,决定准予许可。
具体许可内容如下:
同意生产产品变更为腹腔镜手术器械、一次性使用腹壁缝合器(腹壁套管针)、一次性使用可视流产吸引管、一次性使用切口牵开保护器(固定器)、一次性电凝切割抓钳、一次性电凝切割剪刀、一次性使用内窥镜标本取物袋、一次性球囊举宫器(举宫球囊)、一次性使用肛肠吻合器、超声软组织切割止血手术设备、一次性使用管型吻合器、一次性使用腔镜切割吻合器及其组件、一次性使用多通道腹腔镜手术单孔穿刺器(软器械鞘管)、医用内窥镜摄像系统、一次性使用超声软组织切割止血刀头、一次性使用多功能手术解剖器(消融电极)、内窥镜配套冲吸泵、腹腔镜手术用带密封鞘取物袋、一次性套管穿刺器(套管穿刺针)、电动子宫切除器及配套手术器械、一次性使用弧线型切割吻合器及组件、一次性使用直线切割吻合器及组件、一次性冲洗吸引器(冲洗引流管)、—次性使用腔镜关节头直线切割吻合器及组件、一次性电凝切割分离钳、一次性使用双极电凝切割钳、内窥镜用高频手术器械、一次性电凝切割器、一次性使用气腹针、一次性球囊子宫支架(宫腔适形屏障装置)、宫腔观察手术系统、一次性结扎夹、一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件、双LED医用内窥镜冷光源。
2021年12月27日
打印 关闭 |