《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）[杭州康基医疗器械有限公司]

单位名称/申请人：杭州康基医疗器械有限公司

法人代表/负责人：钟鸣

许可决定书编号：浙药监许予字202133310号

你（单位）于 2021年12月30日提出的《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202112895）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产范围由旧版：Ⅱ类6812-6-妇产科用其他器械 ,6866-2-妇科检查器械,6808-0-其他，Ⅲ类6846-1-植入器材；新版：Ⅱ类18-03-妇产科诊断器械,02-07-手术器械-针夹,02-12-手术器械-穿刺导引器,02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料,02-14-手术器械-冲吸器,02-15-手术器械-其他器械,01-03-高频/射频手术设备及附件,01-10-其他手术设备,06-15-内窥镜功能供给装置,Ⅲ类01-01-超声手术设备及附件,01-03-高频/射频手术设备及附件,18-06-妊娠控制器械*** 变更为II类:18-01-妇产科手术器械,18-03-妇产科诊断器械,02-01-手术器械-刀,02-03-手术器械-剪,02-04-手术器械-钳,02-07-手术器械-针夹,02-08-手术器械-钩,02-10-手术器械-剥离器,02-12-手术器械-穿刺导引器,02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料,02-14-手术器械-冲吸器,02-15-手术器械-其他器械,01-03-高频/射频手术设备及附件,01-10-其他手术设备,06-15-内窥镜功能供给装置,6812-6-妇产科用其他器械 ,6866-2-妇科检查器械,6808-0-其他III类:01-01-超声手术设备及附件,01-03-高频/射频手术设备及附件,18-06-妊娠控制器械,6846-1-植入器材;生产产品变更为腹腔镜手术器械、一次性使用腹壁缝合器（腹壁套管针）、一次性使用可视流产吸引管、一次性使用切口牵开保护器（固定器）、一次性电凝切割抓钳、一次性电凝切割剪刀、一次性使用内窥镜标本取物袋、一次性球囊举宫器（举宫球囊）、一次性使用肛肠吻合器、超声软组织切割止血手术设备、一次性使用管型吻合器、一次性使用腔镜切割吻合器及其组件、一次性使用多通道腹腔镜手术单孔穿刺器（软器械鞘管）、医用内窥镜摄像系统、一次性使用超声软组织切割止血刀头、一次性使用多功能手术解剖器（消融电极）、内窥镜配套冲吸泵、腹腔镜手术用带密封鞘取物袋、一次性套管穿刺器（套管穿刺针）、电动子宫切除器及配套手术器械、一次性使用弧线型切割吻合器及组件、一次性使用直线切割吻合器及组件、一次性冲洗吸引器（冲洗引流管）、—次性使用腔镜关节头直线切割吻合器及组件、一次性电凝切割分离钳、一次性使用双极电凝切割钳、内窥镜用高频手术器械、一次性电凝切割器、一次性使用气腹针、一次性球囊子宫支架（宫腔适形屏障装置）、宫腔观察手术系统、一次性结扎夹、一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件、双LED医用内窥镜冷光源、腕式腔镜手术器械。

2021年12月30日