《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）[浙江蓝怡医药有限公司]

单位名称/申请人：浙江蓝怡医药有限公司

法人代表/负责人：李辉

许可决定书编号：浙药监许予字202132578号

你（单位）于 2021年12月06日提出的《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202112237）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产产品变更为腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶比色法）、葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）、铁测定试剂盒（铬天青B法）、果糖胺测定试剂盒（NBT法）、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）、胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强免疫透射比浊法）、氯化物测定试剂盒（硫氰酸汞法）、二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（免疫比浊法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC法）、D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）、淀粉酶测定试剂盒（EPS速率法）、无机磷测定试剂盒（直接紫外法）、葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）、载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）、糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法）、类风湿因子测定试剂盒（乳胶增强免疫透射比浊法）、总胆红素测定试剂盒（亚硝酸钠法）、胆碱酯酶测定试剂盒（DGKC法）、肌酐测定试剂盒（酶法）、血清锌测定试剂盒（比色法）、抗链球菌溶血素测定试剂盒（乳胶增强免疫透射比浊法）、γ-谷氨酰基转肽酶测定试剂盒（IFCC法）、钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）、镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）、超敏C反应蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)、总胆固醇测定试剂盒（酶法）、同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）、载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）、白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)、肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法）、载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）、β2-微球蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）、甘油三酯测定试剂盒（去游离法&酶法）、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）、尿酸测定试剂盒（尿酶法）、C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫透射比浊法）、脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）、总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）、总蛋白测定试剂盒（双缩脲比色法）、直接胆红素测定试剂盒（亚硝酸钠法）、前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）、脂肪酶测定试剂盒（DGGMR法）、5’-核苷酸酶测定试剂盒（酶比色法）、视黄醇结合蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫透射比浊法）、尿素氮测定试剂盒（尿素酶法&氨消去法）、碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC法）、血清铜测定试剂盒（比色法）、甘油三酯测定试剂盒（GPO-POD法）、胱抑素C质控品、β2-微球蛋白校准品、胱抑素C校准品、二氧化碳校准品、二氧化碳质控品、β2-微球蛋白质控品、α-L-岩藻糖苷酶校准品、α-L-岩藻糖苷酶质控品、总IgE抗体检测试剂盒(酶免疫分析法)、牛奶过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶免疫分析法)、蟹过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶免疫分析法)、粉尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶免疫分析法)、特异性IgE抗体定标试剂盒（酶免疫分析法）、鸡蛋白过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫分析法）、狗皮屑过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫分析法）、猫皮屑过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫分析法）、蟑螂过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫分析法）、烟曲霉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫分析法）、虾过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫分析法）、花生过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫分析法）、屋尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫分析法）、豚草花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫分析法）、艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶免疫分析法）、特异性IgE曲线质控品、总IgE曲线质控品、a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF法）、载脂蛋白校准品、脂蛋白（a）校准品、血脂多项复合质控品、脂类复合校准品、脂蛋白（a）质控品、生化多项复合质控品、生化多项复合校准品、镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）、淀粉酶测定试剂盒（EPS速率法）、无机磷测定试剂盒（直接紫外法）、胆碱酯酶测定试剂盒（DGKC法）、γ-谷氨酰基转肽酶测定试剂盒（IFCC法）、脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）、肌酐测定试剂盒（酶法）、葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）、尿素氮测定试剂盒（尿素酶法&氨消去法）、总胆固醇测定试剂盒（酶法）、碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC法）、尿酸测定试剂盒（尿酶法）、糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法)、同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）、视黄醇结合蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫透射比浊法）、直接胆红素诊断试剂盒（亚硝酸钠法）、总胆红素诊断试剂盒（亚硝酸钠法）、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）……免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）、补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）、补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）等138个产品。。

2021年12月06日