2020年，我局认真贯彻省委、省政府法治政府建设各项部署，按照推进依法行政、创建法治政府的总体目标，围绕“保安全、促发展、争一流”的总体要求，组织开展法规宣贯年活动，推进法治政府工作有序开展，依法行政机制进一步完善；以利民为本和协同治理的理念扎实做好疫情防控和助力复工复产工作，为“两手硬、两战赢”提供有力支撑，我省药品监管工作法治化、规范化水平进一步提升，我局法治政府建设工作取得新进展。
一、法治政府建设的主要举措和成效
（一）严格落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，完善药品安全治理体系
省局党组加强对法治政府建设的领导，召开党组专题会议研究、部署、推进法治政府建设工作，与省局年度重点工作责任清单同步分解落实。强化党对药品安全工作领导，着力构建药品安全党政同责体系，完善药品安全治理体系。报请省“两办”制定出台《关于改革和完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》《关于进一步加强药品安全工作领导落实药品安全责任的意见》，明确各级党委要加强对本地区药品安全工作的全面领导，加强药品安全工作领导班子和专业监管队伍建设。省政府调整设立省食药安委、出台《浙江省药品安全事件应急预案》，各地市和大部分县（市、区）建立了食药安委（办）。
（二）强化疫情防控法治保障，助推复工复产
出台《关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告》《关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用实行特别审批程序的公告》《关于全力促进医用防护物资供应大力支持医药企业复工复产助力医药产业高质量发展的通知》等7个防疫规范性文件，开通了应急审评、应急科研、应急甄别、应急使用、转产扩产五条通道，为依法防疫提供有力法治保障。
推动医用口罩生产企业从10家增加到379家，日产量从50万只增加到2500万只；医用防护服生产企业从1家增加到39家，日产量从0增加到13万件；全国首个新冠肺炎潜在治疗药物“法维拉韦”、全国首个“核酸扩增检测分析仪”及配套核酸检测试剂盒获批，打造了全国唯一的“保、治、诊、防”全能省份。全国率先建立零售药店购买发热、咳嗽药品等级报告制度，率先开展常态化疫情监测警戒，使2万家药店成为2万个“哨点”。
开展防疫物资专项整治，检查相关企业96423家次，查处防疫物资质量案件849件。出台助推医药企业复工复产“12条举措”，减免疫情防控药械注册、检验费5925万元，复工复产率达99.82%。
（三）深化“放管服”改革，探索新路径
1.全国首个取消药品批发零售企业筹建审批。根据《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）精神，及时发布公告，在我省取消开办药品批发、药品零售企业的筹建审批，成为全国药监系统推进“放管服”改革，优化营商环境的典范。
2.深化证照分离工作，推进政务服务2.0事项拆解。做好“证照分离”2.0版改革工作，制定《浙江省药品监督管理局“证照分离”改革全覆盖试点工作贯彻落实方案》，逐项逐条进行责任分解，确保了改革措施全面落地。对纳入政务服务2.0建设的165个子项进行全面梳理，完成事项确认。
3.探索监管新路径、新方法。全国首创药物研究监管模式、全国率先开展化妆品监管信用体系建设，试点药品安全风险信号研判处置机制、药品“质量码”“监管码”双码精密智控和县域药品安全集中专业化监管，全国率先建设中药材中药饮片“共享车间”。
（四）完善依法行政工作制度，加强政策供给
1.完善药品监管制度体系。做好制度建设“加减乘”工作，强化规范性文件管理，明确2020年度行政规范性文件制定计划，开展了规范性文件清理工作。制定疫苗生产企业派驻检查员管理实施细则，推进世卫组织疫苗监管体系评估迎检工作，实现全省疫苗生产企业电子追溯全覆盖。
2.出台行刑衔接制度、完善行政处罚自由裁量。会同省市场监管局、省公安厅、省高院、省检察院印发《浙江省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》。会同省市场监管局出台《关于规范行政处罚裁量权的实施意见》，指导全省市场监管系统依法行使行政处罚裁量权，进一步规范药品监督管理行政处罚行为。
3.助力打造科创高地。贯彻落实省委省政府打造生命健康科创高地的部署，新设医药创新和审评柔性服务站6个，会同省经信厅等部门制定《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》《浙江省化妆品产业高质量发展实施方案》。
（五）规范行政执法行为，保障药品安全
1.强化执法监督指导。严格落实行政执法“三项制度”，开展行政处罚决定执行情况督查，对全省2016年6月30日以来实施处罚的药品、医疗器械、化妆品等31个案件执行情况进行专项监督。
2.开展行政处罚案卷评查，编撰《案例参阅》。对各市行政处罚案卷进行集中评查、集中反馈、集中通报。组织市局进行县级局的案卷评查，对问题提出整改意见。汇总药品监管领域行政处罚典型案例，开展以案释法，制作成电子书供全省系统执法人员学习。
3.组织打假治劣“药剑”行动。开展省级飞行检查232家次、抽检20756批次，查处违法案件2468件，移送公安立案50件。
4.实施职业检查“双百尖兵”工程，培养检查员359名，建立质量管理实训基地、示范企业50多家。
（六）开展法规宣贯年活动，做好两法宣贯
围绕《中华人民共和国药品管理法》新修订和《中华人民共和国疫苗管理法》实施，组织开展法规宣贯年系列活动。
1.组织参加全国“两法”知识竞赛。发动全省监管人员、行业协会、从业人员和消费者参加全国“两法”知识竞赛，获全国“两法”知识竞赛优秀组织奖。
2.开展“药品安全与法同行”网络征文。面向药品监管人员、从业人员和消费者进行网络征文，全省推荐优秀文章117篇，评选出一等奖1名、二等奖3名、三等奖6名、鼓励奖8名、优秀组织奖5名。
3.开展法规大讲堂活动。依托党组中心组学习会和“药监论坛”，请参与制定“两法”的专家学者，通过会前学法、监管法规大讲座等形式，组织全系统学习“两法”，全年完成专题学法6场次。
4.观摩行政诉讼庭审。选择全省系统典型行政诉讼案件，组织旁听，了解行政审判程序，学习行政应诉技巧，增强法治思维和法治素养，不断提升行政应诉能力和依法行政水平。
二、存在问题和不足
主要是机构改革对药品监管体制调整较大，基层药品监管力量削弱、监管人员流失等问题在短时间内难以有较大改善，与我省医药大省的地位、与药品安全“四个最严”要求、与药品法律法规不断加严、不断更新、不断完善的实际不相适应。
三、2021年法治政府建设主要工作思路
2021年我局将严格贯彻落实省委、省政府法治建设工作部署和药品监管“四个最严”的要求，继续紧盯“保安全、促发展、争一流”目标，为建设“重要窗口”增添“药”素，增加靓色。重点做好药品安全“十四五”规划，强化疫情防控，深入开展药品安全责任“一条链”改革、药品医疗器械经营环节“一件事”改革、药品检查“综合查一次”改革；进一步完善药品法规体系，规范行政审批，强化执法监督，配合省人大开展“两法两条例”实施情况监督；严格落实“谁执法、谁普法”的普法责任制，组织好药品法律法规宣贯，提高领导干部和机关公务员运用法治思维和法治方法做好监管工作的能力；强化药品监管政策研究，建立全面、开放的政策研究机制，围绕药品监管重大理论和现实问题，深入开展基础性、前瞻性、战略性研究，为我省药品监管工作提供切实可行的决策支撑。
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