玉环市局践行“监帮扶”助力医疗器械企业高质量发展

疫情防控以来，玉环市局进一步加大对本地医疗器械企业的支持服务监管力度，规范企业生产经营行为，竭力保质量出产量，助力医疗器械生产企业高质量发展。

一是坚持“多用情”，做好“服务员”。结合“三服务”活动，梳理排查全市医疗器械企业，落实专人联络员，实时掌握企业动态信息，收集整理企业疑难问题，开展分类指导，助力企业早日通过欧盟、美国FDA等审核，跑出医疗器械出口加速度。该局参与帮扶浙江康康医疗器械股份有限公司开展一次性使用病毒采样管、小容量注射器（疫苗注射用）出口注册指导，助力其尽早通过美国FDA510K审查，全力抗击全球新冠疫情。

二是坚持“多用心”，做好“宣讲员”。一方面，通过线上线下相结合方式积极指导企业关于应急医疗器械审批“绿色通道”、注册质量管理体系核查、产品标准的建立制订和产品技术要求等业务知识培训。另一方面，加强与企业沟通交流，把政策法规宣传到位，鼓励企业申请政府补助和奖励，促使企业在申请过程中更好把控质量，实现质量提升。其中浙江信纳医疗器械科技有限公司等企业联合体中标国家新材料生产应用示范平台建设项目——生物医用材料生产示范平台。

三是坚持“多用力”，做好“质检员”。该局严格落实医疗器械质量管理规范，督促企业落实主体责任，定期开展医疗器械生产企业质量规范管理体系检查，重点检查采购控制、原料进货检验、生产过程控制及成品检验与放行，并对医疗器械生产质量全过程控制进行把脉，提升产品质量。