《医疗器械生产企业许可证》变更（无需现场检查）[欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司]

单位名称/申请人：欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司

法人代表/负责人：沈伟琴

许可决定书编号：浙药监许予字202104755号

你（单位）于 2021年03月10日提出的《医疗器械生产企业许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202102010）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产产品变更为抗线粒体抗体IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法) 、自身免疫性肝病相关抗体谱IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)、抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)、全自动免疫印迹仪、抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)、抗ENA/ANA抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法) 、抗心肌抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)、抗中性粒细胞胞浆抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)、自身抗体谱IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)、抗角蛋白抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)、抗平滑肌抗体IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)、抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)、抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法） 、全自动免疫印迹仪、荧光成像和图文报告软件、全自动免疫印迹仪、抗中性粒细胞胞浆/抗肾小球基底膜抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）、抗核抗体谱（IgG）检测试剂盒（欧蒙印迹法）、抗中性粒细胞胞浆/抗肾小球基底膜抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）。

2021年03月10日