省药化审评中心首次开展进口药品代理人药物警戒检查

近日，省药化审评中心对杭州泰格益坦医药科技有限公司开展了药物警戒检查，这也是我省首次开展的针对进口药品代理人的药物警戒检查。该公司是一家提供全生命周期药物警戒服务、符合全球标准的药物安全警戒服务专业组织，目前该公司作为药物警戒受托方，承担了多个境外持有人的进口药品药物警戒工作。

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规要求，进口药品持有人应当指定在指定我国境内企业法人作为代理人，具体承担进口药品药物警戒工作，并接受药品监管部门的监督检查。在《药物警戒质量管理规范》及其相关文件尚未出台的情况下，检查组参考《药品不良反应报告和监测检查指南》中对持有人的要求，结合进口药品的监测工作特点，制定了详细的检查方案。检查以代理人的药物警戒制度程序与现行法规的符合性，委托内容与法规及实际操作的一致性作为关注点，重点检查了药物警戒人员资质、培训情况；药品不良反应个例报告程序，特别是通过热线电话、文献检索等主动收集的程序、境外安全性信息的报告；定期安全性更新报告和药物警戒年度报告的撰写提交等。检查组通过现场沟通、数据分析、资料查阅等方式，对持有人与代理人之间如何明晰职责、信息沟通交流如何达到高效合规、药物警戒质量如何控制提升等方面有了深入的了解。

本次对药物警戒代理人的检查，从检查目的、检查内容等方面是一次全新的尝试，为指导我省持有人开展高效规范的药物警戒工作提供了新的启发和思路，为持有人药物警戒委托工作开展延伸检查提供了切实参考，更是对即将实施的药物警戒质量管理规范的一次探索和实践，有助于推动我省药物警戒工作的深入开展。

信息来源：浙江省药品化妆品审评中心