省局副局长邵元昌带队赴杭州医药港小镇开展党建共建暨“三服务”调研活动

3月18日，省局副局长邵元昌率药品注册处、药品生产处、药化审评中心及检查中心一行赴杭州医药港小镇开展党建共建暨“三服务”调研活动。杭州市江干区市场监管局相关负责同志陪同调研。

邵元昌一行与明德生物、九源基因、杭州远大等13家企业负责人面对面交流，对企业在产品研发、上市后变更及生产许可等方面遇到的问题和困难，进行深入探讨交流，并对具体问题逐一进行回应解答。邵元昌指出，杭州医药港小镇是省局党建共建合作单位，省局将继续发挥党建共建服务基地这一载体作用，持续、定期为医药港企业提供专业高效精准服务，切实发挥生物医药党建联盟作用，支持杭州医药港小镇、省级“万亩千亿”新产业平台载体建设，促进生物医药产业高质量发展。他强调，一是加强药品政策研究。《上市后变更管理办法》等法规相继落地，相关指导原则也正式出台，企业要认真研究，熟悉药品相关法律法规、指导原则，为产品上市后变更提前做好政策储备，减少违规风险。二是完善质量管理体系。坚持风险管理理念，按要求制定企业变更管理清单，严格做好上市后变更管理，并根据变更情形，做好报告、备案或审批。三是加强沟通交流。企业在做好研究及风险评估的情况下，充分利用省局上市后变更沟通交流机制，对生产场地变更等复杂变更情形进行充分沟通交流，达成一致意见，省局相关处室也要主动做好服务，积极帮助企业解决难题，助力产业高质量发展。

---------------------------------有图片---------------------------------- 信息来源：药品注册处、药品生产处、药化审评中心、药品检查中心、杭州市局、江干区局