省局积极推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作

为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，省局根据国家局关于医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的相关要求，精密部署，扎实推进，全力提升我省医疗器械风险治理工作效能。

一、提前谋划，积极部署。发布《2021年浙江省医疗器械监管工作要点》，对医疗器械生产、经营、使用等环节的风险隐患排查治理工作提出具体要求。将医疗器械质量安全风险隐患排查治理纳入2021年打假治劣提级行动整治（检查）重点。

二、细化要求，层层传达。对全省市、县（区）级药品监管部门的医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作作出详细部署，要求相关单位提高站位、聚焦重点，切实做好辖区医疗器械风险治理工作。严格落实国家药监局《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，并做好任务分解。

三、聚焦重点，扎实推进。一是组织召开全省2021年第一季度医疗器械安全风险会商，对会商周期内监测到的医疗器械质量安全风险和监管风险进行交流研判，对下一阶段全省医疗器械风险治理工作重点进行部署；并主动承担国家药监局《医疗器械风险会商指导意见》起草工作，广纳建议、认真研撰。围绕“互联网+监管”，召开两次专题会议，研究商讨“与阿里巴巴集团风险管理事业群开展医疗器械网络销售协同共治事宜”和“国家医疗器械网络交易监测平台推送涉嫌违法违规线索处置工作流程和协同办理衔接事项”，形成专题会议纪要并予以落实。二是指导督促我省医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位按要求全面开展自查，要求企业根据自查情况形成风险隐患台账，制定整改计划，并及时整改、逐条销号。积极开展宣传培训，2-3月共举办4期全省疫情防控医疗器械生产企业开展涉械法规和质量管理体系培训，1500余人次参加。三是采用监督抽检、日常监督检查、飞行检查等方式，对重点企业和品种开展排查并实施清单管理，针对检查中发现的医疗器械生产企业质量管理规范执行不到位等情况，督促企业立即整改。截至4月底，累计检查生产企业429家次，排查风险隐患149个，消除风险隐患125个；检查经营企业4646家次，排查风险隐患228个，消除风险隐患220个；检查使用单位5024 家次，排查风险隐患136个，消除风险隐患135个；检查网络销售企业531家次，排查风险隐患11个，消除风险隐患11个；检查网络交易服务第三方平台4家次；处置网络监测线索18条。

信息来源：医疗器械监督管理处