省局组织药品上市后变更相关指导原则培训

5月12日-13日，省局组织召开上市后变更相关指导原则视频培训会。本次会议由国家药监局药品审评检查长三角分中心主办，省局协办。省局相关业务处室及直属单位，市、县（市、区）局药品生产监管人员，全省药品研究机构、药品生产企业注册、生产相关人员参加培训。

此次培训为国家药监局药品审评中心发布上市后变更相关指导原则以来，首次公开组织的培训，主讲人均为各指导原则起草人，师资阵容强大，培训内容包括《已上市化学药品和生物制品临床变更指导原则》解读、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读、《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》解读、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（征求意见稿）解读等。为使我省药品生产企业、研究机构、监管人员深入理解相关指导原则内涵，促进企业上市后变更管理工作开展，确保此次宣贯覆盖企业数量最大化，省局在省级分会场基础上，增设杭州、台州、绍兴、金华四个分会场。培训会后，主动靠前服务，收集筛选企业问题53个，上报国家药审中心。后续国家药审中心将以共性问题解答等形式发布。此次企业参加培训热情高，长三角地区共设10个分会场，2000余人参会，其中浙江省有5个分会场，参会人员1300余人次。

下一步，省局将继续加强与长三角分中心的沟通交流，大力支持长三角分中心工作开展，为我省药品创新和医药行业高质量发展提供强大助力。