《医疗器械生产企业许可证》变更（无需现场检查）[浙江强盛生物科技有限公司]

单位名称/申请人：浙江强盛生物科技有限公司

法人代表/负责人：余丁

许可决定书编号：浙药监许予字202114984号

你（单位）于 2021年06月10日提出的《医疗器械生产企业许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202105842）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意法定代表人由王子瑜变更为余丁;生产产品变更为甘油三酯检测试剂盒（酶偶联比色法）、总胆固醇检测试剂盒（酶偶联比色法）、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）、天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法）、丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法）、肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、血管紧张素转换酶检测试剂盒（连续监测法）、胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、脂肪酶检测试剂盒（连续监测法）、同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）、肌钙蛋白I检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、腺苷脱氨酶检测试剂盒（连续监测法）、视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、钙检测试剂盒（偶氮胂III法）、超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、直接胆红素检测试剂盒（化学氧化法）、尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）、γ-谷氨酰转移酶检测试剂盒（连续监测法）、肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）、乳酸脱氢酶检测试剂盒（连续监测法）、尿素检测试剂盒（脲酶法）、葡萄糖检测试剂盒（葡萄糖氧化酶法）、总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）、载脂蛋白B检测试剂盒（免疫透射比浊法）、α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（连续监测法）、总胆红素检测试剂盒（化学氧化法）、脂蛋白a检测试剂盒（免疫透射比浊法）、肌酐检测试剂盒（酶法）、总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）、α-淀粉酶检测试剂盒（连续监测法）、白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿比色法）、碱性磷酸酶检测试剂盒（连续监测法）、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒（连续监测法）、胃蛋白酶原I检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）、载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）、糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（连续监测法）、甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）、类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）、抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）、前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）、载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫透射比浊法）、胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制法）、多项生化校准品、游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）、降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)、果糖胺检测试剂盒（四氮唑蓝法）、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）、胆碱酯酶检测试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）、β-羟丁酸检测试剂盒（酶法）、全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、Ⅳ型胶原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、唾液酸检测试剂盒（乳酸脱氢酶法）、触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）、脑脊液/尿液总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法）、镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法）、免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)、5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）、缺血修饰白蛋白检测试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）、乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法）、亮氨酸氨基肽酶检测试剂盒（连续监测法）、免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)、无机磷检测试剂盒（磷钼酸盐法）、免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)、多项生化质控品、氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）、抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、总铁结合力检测试剂盒（Ferene法）、二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法）、铁检测试剂盒（亚铁嗪法）。

2021年06月10日