浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第01期）

企业名称

浙江仁运医药有限公司

药品经营（批发）许可证

浙AA5710143

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品***

经营地址

浙江省杭州经济技术开发区3号大街209号2幢908室

检查时间

2021年3月10日至3月12日

检查发现的缺陷

2021年3月10日至12日，我局组织省药品检查中心对浙江仁运医药有限公司GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．检查现场发现，该公司收货员徐**当天(3月10日）请假，不在工作现场，但当天计算机系统内有销后退回药品收货记录，经核实，该批药品由验收员张*代为收货并使用收货员徐**的账号录入计算机系统。

       2．该公司个别库区配备的温湿度自动监测设备数量不足，如二楼药品阴凉库696平方米，仅配备3个温湿度自动监测终端；检查现场对2-42#探头进行湿度超标测试，企业指定人员均未收到报警短信。

       3．该公司的部分账号管理不符合管理制度，如采购部经理戴*已于2021年3月8日离职并办理完离职手续，但计算机系统内有2021年3月9日由戴*账号生成的氯化钙（河北**有限公司，合同号H210309001）3000袋的采购记录。

       4．养护员未对库房温湿度进行有效调控：（1）2020年8月1日00:00至2020年8月5日02:46，1-2#探头均处于温度超标状态；（2）2021年3月8日09:30至2021年3月10日10:59，2-43#探头处于“通信故障”状态。

一般缺陷

       1．该公司仓库一楼西北角部分墙体渗水剥落；一楼物流入口门缝较大，挡鼠板破损无法正常使用；三楼中药材库有墙洞未密封。

       2．该公司仓库使用电梯与其他公司共用，且电梯为双侧开门，不能对无关人员进出实施有效管控。

       3．该公司中药材库未设置验收、发货、退货的专用场所。

       4．该公司部分药品抽样验收数量不足，如储存于一楼阴凉库的头孢克洛分散片（批号201005,安徽**药业有限公司），共购进4箱，仅有1箱药品有拆封痕迹，且该箱药品未贴验收标签。

     此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。杭州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。