浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第02期）

企业名称

浙江康恩贝医药销售有限公司

药品经营（批发）许可证

浙AA5710004

经营范围

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品（以上均不包含冷藏冷冻药品）

经营地址

浙江省杭州市滨康路568号

检查时间

2021年3月10日至3月12日

检查发现的缺陷

       2021年3月10日至12日，我局组织省药品检查中心对浙江康恩贝医药销售有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企业质量管理制度不完整，如：1、未制定赠药管理制度，企业目前赠药参照《样品提供操作规程》（SOP-EW-007-06）；2、部分制度文件未按新的《中华人民共和国药品管理法》及时修订，如《药品质量验收管理制度》(SMP-FW-010-03)生效日期为2017年3月10日，未修订增加验收上市许可持有人相关内容。

一般缺陷

       1．杭州市滨康路568号仓库的待验区域未明确。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。杭州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。