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浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告(2021年第03期)

日期:2021-06-16 17:43:14 来源:药品流通监督管理处 浏览次数:   字体:[ ]
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根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2021年药品GSP飞行检查工作的通知》,省局组织对宁波市中城医药有限公司进行了飞行检查,现将检查中发现的主要问题及处理情况,向社会公告如下:

企业名称

宁波市中城医药有限公司

药品经营(批发)许可证

浙AA5740029

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、第二类精神药品(以上均不包含冷藏冷冻药品)

经营地址

宁波市江北区梅竹路646号

检查时间

2021年3月25日至27日

检查发现的缺陷

       2021年3月25日至27日,我局组织省药品检查中心对宁波市中城医药有限公司进行GSP飞行检查,发现的缺陷主要有:

主要缺陷

       1. 企业质量管理部门未对不合格药品的处理过程实施有效监督。如(1)不合格记录中显示肿痛舒喷雾剂(批号:20200301、贵州**药业股份有限公司生产)破损2瓶,实际不合格区域存放1瓶,企业不能说明另外1瓶不合格药品流向;(2)企业不合格药品黄芩(批号:190330,绍兴**饮片有限公司生产)销毁记录中显示企业已于2020年11月13日焚毁,但企业将该不合格药品放于仓库外露天垃圾堆放处。

       2. 从事验收工作的人员不在岗。如负责地产中药材验收工作的沈**平时不上班,只有地产药材购进需验收时来单位,2021年元宵节后未来上班。

       3. 企业制定的操作规程内容不全面。如无二类精神药品的收货、验收、销售、运输、销售退回等操作内容。

       4. 企业验收记录不真实。如2021年3月9日和2021年3月11日购进的地产中药材石斛和西洋参验收记录中验收人员均为沈**,但实际均由质量负责人刘**验收,并以沈**的计算机账号操作。

       5. 企业中药饮片常温库内中药饮片堆放较拥挤,中药饮片常温库面积与经营规模不相适应。

       6. 企业采购中药饮片未收集首营品种资料,如酒丹参(衢州**有限公司)、狗脊(绍兴**有限公司)、石膏(绍兴**有限公司)等。

       7. 企业验收员对部分药品未按规定进行逐批抽样验收。如麦冬(批号:20200802,生产企业:安徽**有限公司)大包装未拆封,但已贴“已抽样”标签。

       8. 部分中药饮片(编织袋装)堆垛间距小于5厘米。如当归(批号:201201CP107,河北**有限公司生产)与枸杞子(批号:201201CP850,河北**有限公司生产)堆垛间距小于5厘米,白花蛇舌草(批号:191129,绍兴**有限公司)与白花蛇舌草(批号:20052401,嵊州**有限公司)堆垛间距小于5厘米。

       9. 企业未加强对退货药品的管理:企业销后退回药品梅花(批号161205,绍兴**有限公司生产)1公斤,企业未按要求对该药品收货、验收并做销售退回收货、验收记录。

一般缺陷

       1. 企业一楼和二楼库房内墙和房顶有多处渗漏的水渍和霉斑,一楼库房内地面部分铺设的地板不平整。

       2. 企业建立的设施设备档案内容不全,如缺少设施设备的维修、保养记录。

       3. 企业未对个别包装破损药品开箱检查,如枸杞子(批号:201210CP850,河北**有限公司生产)外包装破损,但未开箱检查。

       4. 企业质量部门将药品的包装、说明书、标签及相关的证明文件资料存放于质量管理部,计算机系统中也无上述资料样式的扫描件,仓库验收人员在验收时未对抽样药品的包装、说明书、标签及相关的证明文件等进行核对。

       5. 企业对存在质量问题的药品未有效隔离。如2017年5月15日购进的酒丹参(批号:1601032,衢州**有限公司生产),外包装破损仍存放于合格区货架。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题,不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书,抄告宁波市市场监督管理局、省药品检查中心。宁波市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。


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