浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第03期）

企业名称

宁波市中城医药有限公司

药品经营（批发）许可证

浙AA5740029

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、第二类精神药品（以上均不包含冷藏冷冻药品）

经营地址

宁波市江北区梅竹路646号

检查时间

2021年3月25日至27日

检查发现的缺陷

       2021年3月25日至27日，我局组织省药品检查中心对宁波市中城医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1． 企业质量管理部门未对不合格药品的处理过程实施有效监督。如（1）不合格记录中显示肿痛舒喷雾剂（批号：20200301、贵州**药业股份有限公司生产）破损2瓶，实际不合格区域存放1瓶，企业不能说明另外1瓶不合格药品流向；（2）企业不合格药品黄芩（批号：190330，绍兴**饮片有限公司生产）销毁记录中显示企业已于2020年11月13日焚毁，但企业将该不合格药品放于仓库外露天垃圾堆放处。

       2． 从事验收工作的人员不在岗。如负责地产中药材验收工作的沈**平时不上班，只有地产药材购进需验收时来单位，2021年元宵节后未来上班。

       3． 企业制定的操作规程内容不全面。如无二类精神药品的收货、验收、销售、运输、销售退回等操作内容。

       4． 企业验收记录不真实。如2021年3月9日和2021年3月11日购进的地产中药材石斛和西洋参验收记录中验收人员均为沈**，但实际均由质量负责人刘**验收，并以沈**的计算机账号操作。

       5． 企业中药饮片常温库内中药饮片堆放较拥挤，中药饮片常温库面积与经营规模不相适应。

       6． 企业采购中药饮片未收集首营品种资料，如酒丹参（衢州**有限公司）、狗脊（绍兴**有限公司）、石膏（绍兴**有限公司）等。

       7． 企业验收员对部分药品未按规定进行逐批抽样验收。如麦冬（批号：20200802，生产企业：安徽**有限公司）大包装未拆封，但已贴“已抽样”标签。

       8． 部分中药饮片（编织袋装）堆垛间距小于5厘米。如当归（批号：201201CP107，河北**有限公司生产）与枸杞子（批号：201201CP850，河北**有限公司生产）堆垛间距小于5厘米，白花蛇舌草（批号：191129，绍兴**有限公司）与白花蛇舌草（批号：20052401，嵊州**有限公司）堆垛间距小于5厘米。

       9． 企业未加强对退货药品的管理：企业销后退回药品梅花（批号161205，绍兴**有限公司生产）1公斤，企业未按要求对该药品收货、验收并做销售退回收货、验收记录。

一般缺陷

       1． 企业一楼和二楼库房内墙和房顶有多处渗漏的水渍和霉斑，一楼库房内地面部分铺设的地板不平整。

       2． 企业建立的设施设备档案内容不全，如缺少设施设备的维修、保养记录。

       3． 企业未对个别包装破损药品开箱检查，如枸杞子（批号：201210CP850，河北**有限公司生产）外包装破损，但未开箱检查。

       4． 企业质量部门将药品的包装、说明书、标签及相关的证明文件资料存放于质量管理部，计算机系统中也无上述资料样式的扫描件，仓库验收人员在验收时未对抽样药品的包装、说明书、标签及相关的证明文件等进行核对。

       5． 企业对存在质量问题的药品未有效隔离。如2017年5月15日购进的酒丹参（批号：1601032，衢州**有限公司生产），外包装破损仍存放于合格区货架。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告宁波市市场监督管理局、省药品检查中心。宁波市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。