浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第04期）

企业名称

浙江蓝宇医药有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5740060

经营范围

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上均不包含冷藏冷冻药品）

经营地址

宁波市江北区长兴路996号前洋之星广场1-2号503-A室

检查时间

2021年3月22日至24日

检查发现的缺陷

       2021年3月22日至24日，我局组织省药品检查中心对浙江蓝宇医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企业质量管理部门未对不合格药品的处理过程实施有效监督。如(1)不合格记录中显示甘油果糖氯化钠注射液（辰欣**有限公司生产，批号2008072134）破损2瓶，实际不合格区域存放1瓶，企业不能说明另外1瓶不合格药品流向;(2)在企业合格区发现有一盒外包装严重破损的注射用头孢呋辛钠（广州**股份有限公司生产，批号210127），包装盒内有碎玻璃，企业未按制度要求作为不合格药品处理。

       2．企业质量管理部门未有效设定计算机系统质量控制功能。如模拟操作时，对本企业经营范围之外的中药材、中药饮片等品种，计算机系统未能进行有效锁定；养护员对发现质量异常的药品不能立即锁定，须经质管部经理审批后才可锁定。

       3．企业计算机系统数据修改原因记录不规范，如硫酸镁注射液变更拒收天数，变更原因一栏记录为“单位”、苦碟子注射液变更装箱规格，变更原因一栏记录为“11”。

       4．企业对退货的管理不到位，如销售退回并存放在不合格区的药品氯化钠注射液（批号2011133702，石家庄**公司生产）2袋，企业只有销售退货通知单（2021年1月4日销售员制单，1月5日业务部经理审核），但无该药品的销售退回的收货、验收记录和不合格药品记录。

一般缺陷

       1． 企业未定期审核、修订文件。如企业《验收操作规程》（LYYY-QP-008）中规定：验收进口药品应当有《进口药品检验报告书》或注明“已抽检”字样的《进口药品通关单》。根据国家局《关于进口化学药品的通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）在进口时不再强制逐批检验。

       2．企业未对个别包装破损、污染药品开箱验收，如氨基酸注射液（5%）（批号：4120110231，广东**有限公司生产）外包装污染、复方氯己定含漱液（批号：20200703，乐泰药业有限公司生产）外包装破损均未开箱验收。

       3． 药品的外包装、说明书、标签等资料存放在企业注册地址内的质量部，仓库验收人员未能取得上述资料并在验收时对抽样药品的包装、说明书、标签及相关的证明文件等逐一进行核对。

       4． 企业个别库存药品账货不符，如盐酸左氧氟沙星滴眼液（批号：B200703，成都**限公司生产）系统显示库存1盒，实际无库存。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告宁波市市场监督管理局、省药品检查中心。宁波市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。