浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第05期）

企业名称

浙江知春医药有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5720024

经营范围

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上均不包含冷藏冷冻药品）

经营地址

浙江省湖州市吴兴区杭长桥南路318、320号21幢206、208

检查时间

2021年3月29日至31日

检查发现的缺陷

       2021年3月29日至31日，我局组织省药品检查中心对浙江知春医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企业质量管理部门未有效设定计算机系统质量控制功能。如模拟操作时，计算机系统能建立本企业经营范围之外冷藏、冷冻等品种的基础数据库。

       2．质管部对经营环节的指导监督不到位，企业留存部分印有生产企业原厂批号、生产日期及效期的外包装小盒。企业样品盒柜内发现9个印有批号200704和11个批号190402的归龙筋骨宁片（吉林省**有限公司生产）包装小盒，现场核实该企业经营过相应批次的药品，企业无法提供包装小盒来源及使用记录。

       3．个别质量管理人员不在岗。如质量管理员周*缺勤较多，且不熟悉本职工作。

       4．部分计算机系统账号权限、数据录入管理不到位，如信息管理员陈*计算机系统权限设置与其岗位职责不符，只有人员权限查询、审批功能；查询2021年2月-3月系统日志，其显示“admin”账号在正常登录使用中，但询问企业质量负责人不清楚此账号情况。

       5．企业验收员对部分药品未按规定进行逐批抽样验收。如调经促孕丸（批号20200202，吉林**药业股份生产）单独到货88盒，现场发现该件药品无验收标识。

       6．企业养护人员未能对库房温湿度采取有效调控措施。   抽查药品阴凉库2020年8月15日-19日的温湿度监测系统数据持续超标，温度数据持续在20℃-22℃。

       7．部分不合格药品的处理记录欠完整，现场抽查部分不合格药品销毁记录（如2020年11月14日、11月27日、12月26日）未留存相应销毁凭证。

一般缺陷

       1．验收拒收的药品代管记录处理结果均为异常到货查询，未记录实际处置措施。

此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告湖州市市场监督管理局、省药品检查中心。湖州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。