浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第06期）

企业名称

温州桐君堂药材有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5770026

经营范围

中药材、中药饮片（以上均不包含冷藏冷冻药品）

经营地址

温州市温州大道889号3楼西首

检查时间

2021年3月18日至20日

检查发现的缺陷

       2021年3月18日至20日，我局组织省药品检查中心对温州桐君堂药材有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企业负责人和质量负责人发生变更后，企业分别于2020年11月16日和11月18日组织开展了专项内审，但对质量负责人林**的内审内容针对性不强。

       2．质量机构负责人朱*履职能力有所欠缺，如对不合格药品的处理缺乏相应的能力。

       3．企业机房的温湿度监测系统未配置专用不间断电源设施。

       4．企业计算机系统部分管理欠完善。如：（1）系统无证书效期预警、提醒功能；（2）系统中生成的销售结算表中“收货情况”栏均显示“未收货”，对于已收款的账单“结算”栏均显示“现金”；（3）企业工作人员李*从2020年11月开始不再担任质量负责人，但现场检查时还具有质量负责人的系统权限；（4）系统中药品购进验收记录未设置“验收日期”。

       5．企业对部分到货药品未进行开箱抽样验收。如竹沥半夏（产地：贵州，浙江**饮片有限公司生产，批号200502）、盐杜仲（产地：安徽，浙江**饮片有限公司生产，批号210122），贴有“验收合格”标识，但未实施开箱抽样验收。

       6．企业未严格按照不合格药品管理制度进行操作。如：（1）查不合格药品玉竹（规格：10g，浙江**有限公司生产，批号200805，数量0.67kg）的记录，显示2021年2月22日报损审批，2月23日作就地焚烧、垃圾回收处理，但企业提供的现场焚烧照片显示玉竹的批号为201118，查询计算机系统记录，无201118批号玉竹销毁记录；（2）查不合格药品木瓜（浙江**有限公司生产，批号200718，数量0.2kg）的记录，显示企业于2021年2月19日销毁，但现场拍摄的照片上传记录为2021年2月18日，时间有差异；（3）系统显示2020年1月19日由温州市**医院销后退回的南沙参（浙江**饮片有限公司生产，批号190826，数量0.5kg），验收结论误填为“合格”，实际按照不合格药品进行了相应处理；（4）企业对存在质量问题的西洋参（规格：10g短枝，产地：吉林，**有限公司生产，批号201808082）直接进行盘亏报损，未按照不合格品处理，并进行了销毁处理，且没有销毁记录。

       7．企业部分退货药品管理欠规范。如：（1）企业未对2021年2月22日温州市**医院退回的玉竹（规格：10g，浙江**有限公司生产，数量0.67kg）进行仔细核对，退货记录显示该批退回药品批号为200805，实际批号为200805和201118。（2）现场检查时仓库购进退出区存放的法半夏（产地：贵州，浙江**饮片有限公司生产，批号201207，数量150kg），在企业计算机系统中未形成收货等记录。

一般缺陷

       1．企业验收养护人员未接受《中国药典》2020年版相关内容的培训。

       2．企业一楼标识为“收货区”的场所实际作为“装卸区”使用。

       3．企业对储存、养护设施设备（如空调、除湿机等）的定期检查、维护记录不全。

       4．养护员未按公司体系文件《药品养护操作规程》进行每年养护信息分析。

       5．个别药品盘点不到位，账、货不符。如：（1）西洋参（规格：10g短枝，产地：吉林，**有限公司生产，批号201808082）的实际库存为500g，计算机系统中的库存为0；（2）企业于2020年12月12日进行盘点后，又分别于12月14日对白花蛇舌草（规格15g，**有限公司生产，批号200828）报溢3kg，于12月24日对全蝎（规格3g，浙江**有限公司生产，批号200907）报溢0.5kg。具体见（附件11）。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告温州市市场监督管理局、省药品检查中心。温州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。