退出老年模式 进入老年模式

当前位置:首页 > 详情

浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告(2021年第06期)

日期:2021-06-16 17:49:36 来源:药品流通监督管理处 浏览次数:   字体:[ ]
0

根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2021年药品GSP飞行检查工作的通知》,省局组织对温州桐君堂药材有限公司进行了飞行检查,现将检查中发现的主要问题及处理情况,向社会公告如下:

企业名称

温州桐君堂药材有限公司

药品经营(批发)

许可证

浙AA5770026

经营范围

中药材、中药饮片(以上均不包含冷藏冷冻药品)

经营地址

温州市温州大道889号3楼西首

检查时间

2021年3月18日至20日

检查发现的缺陷

       2021年3月18日至20日,我局组织省药品检查中心对温州桐君堂药材有限公司进行GSP飞行检查,发现的缺陷主要有:

主要缺陷

       1.企业负责人和质量负责人发生变更后,企业分别于2020年11月16日和11月18日组织开展了专项内审,但对质量负责人林**的内审内容针对性不强。

       2.质量机构负责人朱*履职能力有所欠缺,如对不合格药品的处理缺乏相应的能力。

       3.企业机房的温湿度监测系统未配置专用不间断电源设施。

       4.企业计算机系统部分管理欠完善。如:(1)系统无证书效期预警、提醒功能;(2)系统中生成的销售结算表中“收货情况”栏均显示“未收货”,对于已收款的账单“结算”栏均显示“现金”;(3)企业工作人员李*从2020年11月开始不再担任质量负责人,但现场检查时还具有质量负责人的系统权限;(4)系统中药品购进验收记录未设置“验收日期”。

       5.企业对部分到货药品未进行开箱抽样验收。如竹沥半夏(产地:贵州,浙江**饮片有限公司生产,批号200502)、盐杜仲(产地:安徽,浙江**饮片有限公司生产,批号210122),贴有“验收合格”标识,但未实施开箱抽样验收。

       6.企业未严格按照不合格药品管理制度进行操作。如:(1)查不合格药品玉竹(规格:10g,浙江**有限公司生产,批号200805,数量0.67kg)的记录,显示2021年2月22日报损审批,2月23日作就地焚烧、垃圾回收处理,但企业提供的现场焚烧照片显示玉竹的批号为201118,查询计算机系统记录,无201118批号玉竹销毁记录;(2)查不合格药品木瓜(浙江**有限公司生产,批号200718,数量0.2kg)的记录,显示企业于2021年2月19日销毁,但现场拍摄的照片上传记录为2021年2月18日,时间有差异;(3)系统显示2020年1月19日由温州市**医院销后退回的南沙参(浙江**饮片有限公司生产,批号190826,数量0.5kg),验收结论误填为“合格”,实际按照不合格药品进行了相应处理;(4)企业对存在质量问题的西洋参(规格:10g短枝,产地:吉林,**有限公司生产,批号201808082)直接进行盘亏报损,未按照不合格品处理,并进行了销毁处理,且没有销毁记录。

       7.企业部分退货药品管理欠规范。如:(1)企业未对2021年2月22日温州市**医院退回的玉竹(规格:10g,浙江**有限公司生产,数量0.67kg)进行仔细核对,退货记录显示该批退回药品批号为200805,实际批号为200805和201118。(2)现场检查时仓库购进退出区存放的法半夏(产地:贵州,浙江**饮片有限公司生产,批号201207,数量150kg),在企业计算机系统中未形成收货等记录。

一般缺陷

       1.企业验收养护人员未接受《中国药典》2020年版相关内容的培训。

       2.企业一楼标识为“收货区”的场所实际作为“装卸区”使用。

       3.企业对储存、养护设施设备(如空调、除湿机等)的定期检查、维护记录不全。

       4.养护员未按公司体系文件《药品养护操作规程》进行每年养护信息分析。

       5.个别药品盘点不到位,账、货不符。如:(1)西洋参(规格:10g短枝,产地:吉林,**有限公司生产,批号201808082)的实际库存为500g,计算机系统中的库存为0;(2)企业于2020年12月12日进行盘点后,又分别于12月14日对白花蛇舌草(规格15g,**有限公司生产,批号200828)报溢3kg,于12月24日对全蝎(规格3g,浙江**有限公司生产,批号200907)报溢0.5kg。具体见(附件11)。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题,不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书,抄告温州市市场监督管理局、省药品检查中心。温州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。


打印 关闭