浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第07期）

企业名称

丰沃达医药物流（杭州）有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5710099

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素

经营地址

杭州市下城区东新路928号202室

检查时间

2021年4月7日至9日

检查发现的缺陷

       2021年4月7日至9日，我局组织省药品检查中心对丰沃达医药物流（杭州）有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企业2020年度质量管理体系内审缺少检查记录；

       2．个别不合格药品未经质量管理部门确认。如：马齿苋（批号191225），该产品于2020年4月14日购进30KG,销售23KG,库存6KG,另有1KG在养护中发现已长虫，于2020年11月4日退回供应商杭州**药材有限公司，企业提供的该批药品《不合格（有问题商品）确认表》中质量管理部意见栏填写并签名人员为“周**”，该人员现任岗位为企业储运部中药、西药养护员。且其确认日期为2020年11月10日，在退货日期（2020年11月4日）后。

       3．企业无法提供冷库保管员高**、受委托运输方驾驶员（王*、朱**）从事冷藏冷冻药品储存、运输的相关法律法规或专业知识的培训及考核记录；

       4．企业对部分到货药品未进行开箱抽样验收。如（1）、六味地黄丸（批准文号：国药准字Z41022128；生产厂家:仲景**有限公司；批号：201101）；（2）、蜜炼川贝枇杷膏（批号：2101072C）（3）、口炎清颗粒（批号：H20A012）等已验收合格药品未见开箱痕迹；

       5．企业一楼常温退货区内部分药品与非药品混放。如企业药品退货区发现堆放铁皮石斛、螺旋藻片、西洋参颗粒等保健食品）。

一般缺陷

       1．质管部质量管理员高**于2021年1月离职后，截止检查时，该岗位人员一直空缺；

       2．企业库房无法对无关人员进入实行可控管理；2021年4月7日检查组进入一楼库房，企业未发现相关情形，也无需登记；

       3．一楼发货区等区域无明显色标痕迹。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。杭州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。