浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第08期）

企业名称

浙江杭珍医药有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5710146

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂（以上均不包含冷藏冷冻药品）

经营地址

杭州市下城区东新路928号202室

检查时间

2021年4月7日至9日

检查发现的缺陷

       2021年4月7日至9日，我局组织省药品检查中心对浙江杭珍医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企业仓库面积与经营规模不相适应，如药品堆码垛间距小于5厘米，个别药品贴墙堆放，过道里存放药品，中药材库整库堆放包装材料。

       2．计算机系统操作人员登录、数据修改不符合授权范围，1、如采购员方**无计算机系统登录账号，现场检查时用采购部经理李**的账号登录操作采购业务。2、在计算机系统中发现同一客户（桐庐**医院）存在2个编号，分别为0101180和0101419，且两个账号均有销售记录。

       3．个别需阴凉储存的药品放在常温库，如1、余甘子（批号201201，安徽**饮片有限公司，产地云南，980公斤）；2、销后退回药品浓替硝唑含漱液（批号21210101，规格200ml，浙江**药业有限公司，20瓶）。

       4．企业委托浙江**有限公司运输药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，签订的运输协议中未明确药品质量责任、在途时限等内容。

一般缺陷

       1．该公司未将不合格药品生石膏（批号200401，安徽**有限公司）的信息纳入该品种药品质量信息档案中实行动态管理。

       2．验收员未按照验收规定，对到货药品进行逐批抽样验收，如现场检查发现白毛藤（批号201001，安徽**有限公司），到货3件，验收员只拆1件。

       3．现场检查发现企业西药阴凉库部分药品倒置存放，如活血舒筋酊（批号191107，烟台**公司），现场9件有6件倒置。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。杭州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。