浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第11期）

企业名称

国药控股浙江有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5710036

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品、精神药品（限二类）、体外诊断试剂、蛋白同化制剂、肽类激素、毒性药品（限注射用A型肉毒毒素）

经营地址

杭州市上城区雷霆路60号长城大厦11、12楼

检查时间

2021年4月27日至29日

检查发现的缺陷

       2021年4月27日至29日，我局组织省药品检查中心对国药控股浙江有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企业提供的冷藏设备“**保温罩”验证报告中显示验证在阴凉库环境中进行，实际使用环境有部分在室外，与验证环境不完全一致，验证结论不具有操作指导意义。

       2．企业在药品销售时出库复核未执行到位。在企业的物流中心4号楼2楼物料间内发现9箱药品（企业递交的说明显示，这些药品为出库环节少发货所导致）。

一般缺陷

       1．企业未明确专人负责冷藏、冷冻药品的重点养护工作。

       2．企业未严格按照药品质量特性进行药品储存。如阿莫西林胶囊，储存要求25℃以下，实际存放于常温区内。

       3．库房内未严格按照质量状态进行色标管理，如冷库2中的采退区、销退区放有发货状态标示牌；如4号楼1楼的恒温库内药品药械未做明显区分。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。杭州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。