黄岩区局深入开展《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》学习宣贯活动

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》实施以来，黄岩区局将该指导原则学习宣贯工作作为当前药品监管的一项重要任务，通过个人自学，集中学习、专业培训、实践监管，全力营造学懂、弄通、用好的良好氛围。共开展学习培训12次、实践监管5家次，辖区4家药品生产企业已制定完成变更管理文件的修订，完成率80%，多种形式持续稳步推进指导原则学得深、落得实。

一是个人自学，全面了解指导原则。把新实施的《指导原则（试行）》纳入科室重点学习内容，开展科室星期一专题学习活动。通过个人自学、科室学习、个人再自学，以轮流通读全文、将文字内容转化条目化表格清单，条目对比分析等形式，对指导原则做全面了解，为下一步依法监管、准确运用打好基础。

二是集中学习，集中研讨技术标准。向辖区内5家企业开展调研，下发指导原则解读征求意向稿，并于4月29日组织相关药企人员开展政策解读讨论会，会上各企业根据自身涉及的领域和特点，分模块化讲解讨论研究，对有争议的问题进行汇总。

三是专业培训，专家解读指导原则。5月12日至13日，组织5家药品生产企业参加药品上市变更研究技术指导原则培训会，会议邀请国家药监局药品审评中心权威专家以及指导原则制定小组成员进行集中授课，对《化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》、《已上市化学药品、中药、生物制品的药学变更研究技术指导原则》等相关政策进行全面解读和交流。

四是实践监管，落实落细具体要求。将技术指导原则宣传普及工作纳入到日常宣传和监管工作中，检查企业是否根据指导原则对本企业的变更文件进行改版升级，变更文件是否按照要求分级分类，已发生的变更是否按照新要求执行等。目前辖区4家药品生产企业均已制定完成变更管理文件的修订，组织企业人员培训并按要求实施执行，1家企业尚在修订中，从监管层面不断把《指导原则（试行）》引向深入，落到实处。