省局举办医疗器械法规培训班

为加强新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的宣贯工作，根据年初制订的教育培训计划，省局于6月22日至23日在杭州举办了医疗器械法规培训班，120余名全省医疗器械监管人员参加了此次培训。

培训班主要围绕新修订的《条例》进行解读、对医疗器械注册管理法规、医疗器械上市后监管法规、医疗器械注册审批要求、医疗器械检验检测及产品技术要求、新版《条例》下医疗器械生产管理的变化等方面进行了讲解。省局药品安全总监董耿对新修订《条例》宣传贯彻提出了8个结合的要求：一是与贯彻落实习近平法治思想相结合；二是与贯彻落实国务院文件（国办发[2021]16号）相结合；三是与宣传贯彻医疗器械法规体系相结合；四是与宣传贯彻医疗器械技术文件相结合；五是与监督实施医疗器械质量管理规范相结合；六是与药品（医疗器械）监管科学研究相结合；七是与贯彻落实《浙江省药品安全“十四五”规划》相结合；八是与增强浙江药监人文化自信、树立药品安全主流价值观相结合。

通过培训，进一步提高了全省医疗器械监管工作人员的理论基础和素养，为我省医疗器械产业高质量发展筑牢了安全底线。

信息来源：医疗器械监督管理处