《医疗器械生产企业许可证》变更（无需现场检查）[桐庐优视医疗器械有限公司]

单位名称/申请人：桐庐优视医疗器械有限公司

法人代表/负责人：徐志明

许可决定书编号：浙药监许予字202117894号

你（单位）于 2021年06月30日提出的《医疗器械生产企业许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202106585）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产范围由旧版：Ⅱ类6822-5-光学内窥镜及冷光源；新版：Ⅱ类02无源手术器械，06-0-其他，06-14-医用内窥镜，18-03-妇产科诊断器械；Ⅲ类01-03-高频/射频手术设备及附件，06-14-医用内窥镜***变更为旧版：II类6822-5-光学内窥镜及冷光源；新版：II类02无源手术器械，06-0-其他，06-14-医用内窥镜，06-15-内窥镜功能供给装置，18-03-妇产科诊断器械； III类01-03-高频/射频手术设备及附件，06-14-医用内窥镜***;生产产品变更为喉内窥镜、医用内窥镜冷光源、胸腔镜成套手术器械、耳内窥镜、医用加压器、医用内窥镜摄像系统、高频腹腔内窥镜手术器械、鼻窦镜成套手术器械、鼻窦镜、宫腔内窥镜及配套手术器械、内窥镜子宫膨腔泵、尿道膀胱镜及配套手术器械、一次性使用腹腔镜用穿刺器、电动子宫切除器及配套手术器械、腹腔镜手术器械、双极电凝钳、腹腔内窥镜、电切镜及附件。

2021年06月30日