省医疗器械审评中心积极为企业纾忧解困

日前，省医疗器械审评中心努力践行“我为企业解难题、我为群众办实事”党史学习教育要求，赴二类医疗器械创新企业——杭州谱聚医疗科技有限公司，开展“一企一方”的定制式精准服务，积极为企业纾忧解困。

杭州谱聚医疗科技有限公司于2020年成立，是杭州谱育科技发展有限公司布局医疗临床检测领域成立的一家致力于打造国产化临床质谱平台，让临床质谱技术普惠大众的高端精密科学仪器生产企业。谱育科技承担国家和地方多项重大科技科研专项，经过十年研发积淀，取得了双正交离子源、3Q离子传输系统、脉冲计数检测器等多项专利。杭州谱聚医疗科技有限公司在总公司的核心技术平台下，研制申报“液相色谱串联质谱系统”产品注册，产品的离子源、离子传输系统、检测器、碰撞反应池等质谱核心部件均为自主开发，并配套全中文的质谱工作站，实现了质谱分析检测系统的国产化。目前该产品已通过第二类创新医疗器械特别审批程序。

企业因首次接触医疗器械行业，遇到注册思路“难转换”、法规条例“难接轨”等“水土不服”难题。省医疗器械审评中心获悉相关情况后，主动抽调技术审评专家组成服务小组，赶赴企业现场服务。服务小组从产品注册申报流程、资料准备、临床评价要求以及质量管理体系要求等做了全面细致讲解，解答企业关心的创新医疗器械审评时限进度安排，帮助企业快速普及医疗器械法规要求，使企业少走弯路，提高注册申报效率。

下一步，省医疗器械审评中心“浙里审”服务活动组将继续深化省局“三服务”2.0的工作要求，探索审评和服务的深度融合，在审评中加强对企业的服务深度，在服务中提升审评的速度和质量，走出有“浙江温度”的审评加速度，确保医疗器械产品“安全、有效”的前提下，更快的“可用、可及”，为我省医疗器械产业高质量发展提速。

信息来源：浙江省医疗器械审评中心