萧山市区两级联动开展“民呼我为”浙里帮服务活动

7月6日，杭州市局和萧山区局两级联动并联合空港开发区管委会组成浙里帮服务小组，走进空港生物科技谷健新原力制药有限公司开展帮扶活动。

浙江健新原力制药有限公司拟与世界500强赛默飞世尔科技在杭州湾生物科技谷共同建立生物制药CDMO合资工厂，该工厂是赛默飞世尔科技全球生物药原液和无菌灌装研发生产首次在中国落地高质量抗体生产，将在全球范围内提供大分子药物研发创新和生产服务。为保障该项目顺利投产，萧山区局靠前服务，主动对接市局相关处室为企业带去政策指导和实施建议。活动中，服务小组实地走访了园区建设工地，听取企业关于产能规划、质量体系建设及方案思路介绍，与企业首席执行官、工程建设负责人、质量负责人进行面对面座谈，详细了解生产车间、仓库、实验室设计方案。根据企业情况介绍，服务小组就厂房层高楼层布局应提前考虑未来拓展产能需要、包材清洗程序、注射用水回水设计等作了具体的指导和说明，同时还对单抗药品注册、GMP检查等法律法规做了解释和详细说明。

服务活动受到了企业的高度好评，企业负责人表示，市场监管部门的指导贴近企业实际，切实解决疑难困惑，为企业加强法规理解和体系完善提供了专业支持。服务小组表示，下一步，药品生产企业在建设和运行过程中可及时联系，监管部门会进一步为企业解忧纾困，为企业发展提供后续的服务支持。