省局开展疫苗生产企业新产品研发生产专题服务

为加快推进我省疫苗生产企业新产品研发和生产上市，7月15日，省局副局长陈魁组织药品注册处、药品生产处、检查中心、省食药检院、药化审评中心有关负责人，对浙江三叶草生物制药有限公司新产品研发和生产情况进行讨论和专题服务。

浙江三叶草生物制药有限公司介绍了疫苗新产品研发、临床试验及临床批件审批进展情况，质量管理体系、厂房及设施设备等建设情况以及生产许可申请准备工作，陈魁和相关处室及直属单位负责人对企业关心的政策法规、产品工艺、生产许可、GMP符合性检查、批签发检验、信息化建设、供应链等问题进行现场解答，并提出了意见建议。

对企业研发工作，陈魁要求,一是要围绕上市后产品质量安全有效，尽快制定上市后产品生产工艺和质量标准，便于监管部门提前做好生产许可、GMP符合性检查、批签发品种扩项等准备工作。二是要按照商业化生产要求，加快推进产品研发、上市生产和质量管理工作。三是要及时与监管部门沟通，加强协调配合，监管部门要加强指导服务，齐心合力，加快推进新产品上市。

信息来源：药品生产监督管理处