浙江省药品监督管理局关于省政协十二届四次会议第373号提案的答复

陈灵霞、周松一、林东、胡真舫、林春霞、周维峰、吕文广、金喆、沈浩、郑攀、杨勇、杨宝庆、曹国荣、郭东、陈艳勤、董奕玮委员：

你们在省政协十二届四次会议上提出的第373号提案《中药产业化发展面临困难亟待予数字赋能的建议》收悉。首先，非常感谢你们对中药产业发展的关心，你们通过深入调查研究，对我国中药产业发展存在的问题进行了认真分析，提出的建议有针对性和前瞻性，对提高中药材质量，助推中药产业发展具有积极指导意义。经认真研究你们的建议，综合省经信厅、省自然资源厅、省农业农村厅、省卫生健康委、省市场监管局等单位的会办意见，现答复如下：

一、我省中药产业发展基本情况

中药产业是浙江十大历史经典产业之一，省委省政府历来重视和保护中药产业发展。浙江是全国道地中药材主产区之一，中药材资源丰富，文化底蕴深厚，新老“浙八味”等道地药材品质上乘，在国内外享有盛誉，浙产道地药材在全国的中医药发展中有重要地位。2007年，浙江省在全国率先把中药材列入十大农业主导产业之一加以扶持，以“道地性、安全性、有效性、经济性”为重点，推动中药材产业高质量发展。2020年，全省中药材种植面积83.1万亩，总产量25.90万吨，总产值67.42亿元，中药工业企业主营业务收入达210.8亿元，较2015年增长30.7%。中药材（中药饮片）质量逐年向好，2020年，中药材（中药饮片）抽检合格率98.0%，比2018年提高6.2个百分点。根据抽样调查，2020年，全省药品安全现状满意率97.6%，比2018年提高3.8个百分点。中药饮片及制剂在新冠肺炎疫情防控攻坚战中，发挥了重要作用，中药产业也成为带动山区农民增收、助力乡村产业振兴发展的重要产业之一。

二、我省在中药产业监管与发展方面开展的工作

近年来，我省出台诸多中药产业发展政策，建立种质资源库，推进中药材生产基地信息体系建设，探索中药饮片生产动态监管及全生命周期追溯，促进中药材生产向规模化、规范化、标准化、产业化发展。

（一）加强政策规划引领，为产业集聚“提能”。近年来，我省先后制订并实施《浙江省特色农产品优势区建设规划（2018-2022年）》《浙江省种植业“五园创建”实施方案（2018-2020年）》，以高标准引领高质量发展，大力培育新老“浙八味”等道地优势产区，引导推进产业提质、增效发展。培育了磐安县新渥等4个省级以上中药材特色农业强镇，打造磐安“浙八味”药材交易市场和淳安千岛湖中药材市场等，打造龙泉灵芝等一批产业集聚区，建成了100多个主导产业示范区和精品园，中药材“三品”认证基地面积达40万亩，创建73个省级“道地药园”示范基地。建立覆盖全省的政策性农业保险体系，磐安浙贝母等4种药材列入省特色农业保险品种，平阳黄栀子等药材试行了价格指数保险，有力地促进了中药材生产向规模化、规范化、标准化、产业化发展。

（二）加强种质资源保护，为良种利用“提效”。建立浙产特色中药材及药用资源种质资源圃，加强稀缺中药材种质资源保护。在全国率先开展中药材品种审（认）定工作，截至目前，39个中药材品种通过我省非主要农作物品种审（认）定，约占全国审（认）品种数的15%，走在全国前列。全省各地共建立药用植物种质资源圃25个以上，总面积2000多亩，保存资源1000多份；建立了一批道地药材良种繁育基地，良种平均增产10-15%，从源头上保障中药材质量安全。2017年，指导丽水市创建“华东药用植物园”，规划面积5000多亩，是我国集中药资源保护、中医药文化科普、产学研基地的生态类型最丰富的药植园，已于2021年4月30日正式开园。

（三）强化数字赋能，为传统产业监管“提速”。近三年，我省连续开展打假治劣“药剑”行动、中药饮片和中药生产专项整治，实施药品GMP认证检查427家次，全省抽检中药材（中药饮片）9217批次，合格率98.0%。在全国率先实施了特色小品种作物农药登记财政补贴政策，推进统防统治，指导合理科学使用农药，已有25个产品在中药材上获得登记。实施了铁皮石斛、浙贝母、杭白菊等“一品一策”全产业链风险管控项目，推进中药材生产基地信息体系建设，在30多个基地推行生产全过程“二维码”追溯管理，带动全省1091家中药材生产主体建立了合格证管理制度。探索道地药材全流程赋码追溯。衢州利用数据监管，率先建立阿里中药追溯平台，以“衢六味”为重点品种将道地药材纳入追溯体系，完善道地中药饮片从种植、采摘、生产、流通、使用等全链条监管，建立线上发现问题，线下检查问题的新监管模式。金华磐安通过利用RFID、大数据及物联网等技术手段对药材种植、采收、加工、仓储、运输等关键环节的产品信息建立数据库并赋予二维码、条形码等“身份证”，实现县域20亩以上规模基地全覆盖与“磐五味”等大宗道地药材全过程跟踪和追溯，确保药材“来源可知、动向可追、质量可查、责任可究”。

（四）推行标准化研究生产，为产业发展“提质”。一是强化标准引领。编制《浙江省中药炮制规范》2015年版和《浙江省中药材标准（第一册）》等地方中药标准，颁布实施灵芝孢子粉、衢枳壳等我省特色中药饮片标准，使“衢枳壳”入药变废为宝，常山县果农每年可增收10亿元，推动桑黄、五谷虫、金线莲等地方特色药材及中药饮片标准研究。制定了《浙贝母生产技术规程》等30多个省级地方标准，制定了2项国际标准《中医药 灵芝》和《中医药 铁皮石斛》，有力地推动了我省中药质量体系与国际接轨。二是探索中药配方颗粒科研试点。帮扶指导4家企业开展中药配方颗粒科研试点，启动200个中药配方颗粒质量标准研究，到2020年，我省中药配方颗粒已形成年销售额超8亿元的新产业。目前正在修改完善《浙江省中药配方颗粒管理细则》《浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程》《浙江省中药标准委员会工作程序》，初步征求有关单位意见。三是探索中药材产地加工“共享车间”试点。挖掘中药饮片生产企业的富余产能，为中药农户提供中药产地加工全环节服务，既减少中药农户的中药材加工设施设备投入，降低中药生产成本，又通过统一加工标准、工艺，推动中药材产地加工规范化、标准化、规模化，保证中药材质量。目前，全省首个中药材及中药饮片加工一体化车间已在磐安投入运营，预计年加工浙贝母等鲜品中药材1万吨，实现药农、企业和政府的三方共赢，取得了良好的经济效益和社会效益。四是推动中药炮制技术传承。围绕技术传承、文化传承、人才传承、应用传承，整理挖掘中药特色炮制经验、炮制技术与炮制理论，制作传统中药炮制纪录片，促进中药传统炮制技术继承吸收和创新推广，更好发挥炮制饮片在中医临床的独特作用，进一步增强中药饮片防病治病的特色优势。举办中药炮制调剂鉴定技能大赛，培养一支知识型、技能型、创新型人才队伍。

（五）推进品牌保护和中医药国际化，为“浙产好药”“提优”。一是重视道地药材品牌保护和发展。目前已有“慈溪麦冬”“建德西红花”等19个产品获得农业农村部农产品地理标志登记保护，26个获国家地理标志证明商标，6个获国家市场监管总局生态原产地保护产品；“磐五味”商标获得了驰名商标保护。我局邵元昌副局长多次带队调研指导“立钻牌铁皮枫斗”新适应症研究申报，支持品牌发展。二是提高中医药国际知名度。成功举办了十三届中国（磐安）中药材交易博览会、四届中国千岛湖中药材交易博览会，组织开展了两届“浙江省十大药膳”评选活动，扩大了浙产药材影响力。在以色列、罗马尼亚、白俄罗斯设立海外中医药中心，在葡萄牙、南非建设中医孔子学院。三是将中医药送出国门。针对新冠肺炎疫情早期“无药可用”的困境，迅速建立“医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别程序”，对国家《诊疗方案》明确的处方或省卫生健康委确认具有临床疗效的处方开发的制剂注册、备案和调剂使用开设绿色通道，附条件应急审批备案34个医疗机构中药制剂，除供本省防疫使用、援鄂使用外，援意大利疫区约8万人份。另外，发往海外中药颗粒剂20余万帖，寄送中药茶饮6万余付。

三、下一步工作打算

下一步，我们将认真采纳你们的意见和建议，从以下几方面强化中药产业监管与服务，推动产业高质量发展。

（一）强化顶层设计，加大扶持力度。加紧制定《浙江省“十四五”中药材产业发展规划》《浙江省中药材高质量发展实施意见》等，围绕中药材质量及中成药加工能力不足等突出问题，明确中药产业发展思路、具体支持举措，努力构建“浙产好药”全产业链高质量发展体系。鼓励引导中药产业重点县（市、区）结合实际，打造高品质浙产道地药材基地，一体推进“名品+名企+名产业+名产地”发展。推进中药材“三品一标”行动计划（品种培优、品质提升、品牌打造、全过程标准化），创建一批高质量“道地药园”，扶持规模化中药材生产、加工和销售的经营主体，推进中药质量追溯体系建设，督促中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。在使用环节，要求医疗机构采购中药饮片时，主动要求企业提供中药材溯源信息。

（二）加强良种资源保护利用，推广生态化种植。完善中药材种质资源保护和利用机制，支持中药材道地主产区发展，强化浙产道地中药材的原产地保护和产区环境保护，推进中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培。加强珍稀濒危野生药用动植物保护，发布一批种质资源保护名录并建立资源保护圃。聚焦高质量发展建设共同富裕示范区，实施中药富民工程，建设“华东药用植物种质资源库”，以《浙江省中医药条例》出台为契机，会同中医药管理部门、农业农村部门，研究建立基于遗传特征稳定性和功效改善提升的质量溯源评价标准体系，推动“浙八味”等药材种植、加工和饮片生产上水平、上规模，推动中医药守正创新、产业发展、种植致富。

（三）推进科技创新，提高标准化水平。制定浙江道地药材标准，支持我省中医药企业主持或参与中药材国际标准、行业（团体）标准、省级行业（团体）标准制定。以“安全、有效”为重点，研究制定新老“浙八味”的浙江制造团体标准、行业标准和国际标准，重点研制白术、西红花的国际标准，研究制订浙产道地药材质量等级标准，建立优质中药材和饮片的评价方法，为道地药材实行优质优价提供科学依据。扩大应用“浙江省中药材生产基地信息体系”，创建主体做好“三无一全”（无硫磺加工、无黄曲霉素超标、无公害及全过程可追溯管理），提升生产全过程质量追溯管理水平。加快推广“共享车间”试点应用，做强产地加工，提升药材品质。支持设立中医药、中药材科技研发专项，加快成果转化推广；推进中药材数字化平台、“数字药园”建设，提高智能化水平。

（四）加强“浙产好药”品牌建设，赋能全产业链升级。我局将会同省级相关部门积极将向国家相应部（委、办、局）建议对长白山野山参、文山三七、天台乌药、武夷山葛根特色品种进行地标保护，积极培育新老“浙八味”区域性公共品牌的注册和保护，加大公共品牌的覆盖力度，加大道地药材及相关精深加工产品开发。加快推进实施铁皮石斛、灵芝、山茱萸等食药物质的试点工作，继续开展浙江省“十大药膳”评选，推动我省食药物质和药膳产业的发展，更好助力健康浙江和共同富裕示范区建设。加快中医药“走出去”步伐，进一步推动中医药海外中心和孔子学院建设；推动出台中医药服务贸易暨出口基地管理办法，建设一批中医药服务贸易出口基地；举办海外中医药文化养生展览；在援外医疗中进一步增加中医药服务内容。

联系人：董芳华（药品注册与监测评估处）

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浙江省药品监督管理局      

2021年6月29日