《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）[浙江康德莱医疗器械股份有限公司]

单位名称/申请人：浙江康德莱医疗器械股份有限公司

法人代表/负责人：李启广

许可决定书编号：浙药监许予字202120530号

你（单位）于 2021年07月21日提出的《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202107477）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产产品变更为一次性使用留置针、一次性使用肝素帽、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用配药用注射器、一次性无菌椎间盘穿刺针、一次性使用输血器、一次性使用冲洗器、一次性使用旋塞阀、一次性使用麻醉用针、一次性使用输液器 带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌冲洗针、一次性使用无菌牙科注射针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用配药用注射针、一次性使用插瓶通气针、一次性使用输液器 带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射器、一次性使用胰岛素笔配套用针、一次性使用加药注射器 带针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用机用采血针、一次性使用采血针、一次性使用延长管、一次性使用输液器 带针、一次性使用植入式给药装置专用针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液器、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用静脉采血针、一次性使用活检针、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用旋塞阀、一次性使用末梢采血针、一次性使用静脉输液针、一次性使用冲洗器。

2021年07月21日